Poprvé ve studiu člověka (FTIM)

Kritéria pro zařazení:

• AST, ALT, alkalický fosfát a bilirubin nižší nebo rovný 1,5násobku horní hranice normálu.
• Zdravý, jak určí odpovědný a zkušený lékař na základě lékařského posouzení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů a monitorování srdce.
• Muži ve věku od 18 do 65 let včetně v době podpisu informovaného souhlasu.
• Muži musí souhlasit s vhodnými formami antikoncepce od podání první dávky až do 3 měsíců po užití poslední dávky.
• Tělesná hmotnost větší nebo rovna 50 kg a BMI v rozmezí 18-29,9 m2 (včetně)
• Schopnost dát písemný informovaný souhlas.
• QTcB nebo QTcF méně než 450 ms

Kritéria vyloučení:

• Pozitivní výsledek před studií Hep B nebo pozitivní výsledek Hep C do 3 měsíců od screeningu.
• Současná nebo chronická anamnéza onemocnění jater nebo známých abnormalit jater nebo žlučových cest
• Pozitivní screening alkoholu a drog před studiem
• Pozitivní test na HIV protilátky.
• Anamnéza pravidelné konzumace alkoholu během 6 měsíců od studie definovaná jako průměrný týdenní příjem vyšší než 21 jednotek nebo průměrný denní příjem vyšší než 3 jednotky
• Subjekt se účastnil klinického hodnocení a obdržel hodnocený přípravek v časovém období 30 dnů před prvním dnem podání (nebo 5 poločasů nebo dvojnásobek trvání biologického účinku léčiva, podle toho, co je delší)
• Expozice více než 4 novým chemickým entitám za posledních 12 měsíců před prvním dnem dávkování
• Užívání léků na předpis nebo volně prodejných léků včetně vitamínů, rostlinných a dietních doplňků během 7 dnů (nebo 14 dnů, pokud je lék potenciálním induktorem enzymů) nebo 5 poločasů rozpadu (podle toho, co je delší) před první dávkou, pokud to není ve stanovisku zkoušejícího a lékařského monitoru nebude medikace interferovat s postupy studie nebo ohrozit bezpečnost subjektu.
• Anamnéza citlivosti na kteroukoli studovanou medikaci nebo anamnéza lékové nebo jiné alergie, která podle názoru zkoušejícího nebo lékařského monitoru kontraindikuje jejich účast.
• Pokud by účast ve studii vedla k darování krve nebo krevních produktů v množství přesahujícím 500 ml během 56 dnů.
• Neochota nebo neschopnost dodržet postupy v protokolu.
• Subjekt je duševně nebo právně nezpůsobilý.
• Subjekty, které mají astma nebo astma v anamnéze.
• Hladiny kotininu v moči ukazující na kouření nebo anamnézu pravidelného užívání tabáku nebo výrobků obsahujících nikotin během 6 měsíců před screeningem.
• Konzumace červeného vína, sevillských pomerančů, grapefruitu nebo grapefruitové šťávy a/nebo pummelos, exotických citrusových plodů, hybridů grapefruitu nebo ovocných šťáv od 7 dnů před první dávkou.
• Anamnéza jakéhokoli závažného psychiatrického onemocnění.
• Jakákoli historie sebevražedného chování nebo sebevražedných myšlenek typu 4 nebo 5 na stupnici Columbia Suicide Severity Rating Scale za posledních 6 měsíců.
• Anamnéza přítomnosti klinicky významných srdečních arytmií nebo jiného klinicky významného srdečního onemocnění.