Zum ersten Mal in der menschlichen Studie (FTIM)

Einschlusskriterien:

• AST, ALT, alkalisches Phosphat und Bilirubin kleiner oder gleich dem 1,5-fachen der oberen Normgrenze.
• Gesund, wie von einem verantwortungsbewussten und erfahrenen Arzt auf der Grundlage einer medizinischen Bewertung festgestellt, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Labortests und Herzüberwachung.
• Männer im Alter zwischen 18 und 65 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
• Männer müssen ab Verabreichung der ersten Dosis bis 3 Monate nach Einnahme der letzten Dosis geeigneten Formen der Empfängnisverhütung zustimmen.
• Körpergewicht größer oder gleich 50 kg und BMI im Bereich von 18-29,9 m2 (inklusive)
• In der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
• QTcB oder QTcF kleiner als 450 ms

Ausschlusskriterien:

• Ein positives Hep B- oder positives Hep C-Ergebnis vor der Studie innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening.
• Aktuelle oder chronische Lebererkrankung in der Vorgeschichte oder bekannte Leber- oder Gallenanomalien
• Ein positiver Alkohol- und Drogenscreening vor dem Studium
• Ein positiver Test auf HIV-Antikörper.
• Vorgeschichte des regelmäßigen Alkoholkonsums innerhalb von 6 Monaten nach der Studie, definiert als eine durchschnittliche wöchentliche Einnahme von mehr als 21 Einheiten oder eine durchschnittliche tägliche Einnahme von mehr als 3 Einheiten
• Der Proband hat an einer klinischen Studie teilgenommen und innerhalb von 30 Tagen vor dem ersten Verabreichungstag (oder 5 Halbwertszeiten oder die doppelte Dauer der biologischen Wirkung des Arzneimittels, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) ein Prüfpräparat erhalten.
• Exposition gegenüber mehr als 4 neuen chemischen Substanzen in den letzten 12 Monaten vor dem ersten Verabreichungstag
• Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten, einschließlich Vitaminen, Kräuter- und Nahrungsergänzungsmitteln, innerhalb von 7 Tagen (oder 14 Tagen, wenn das Medikament ein potenzieller Enzyminduktor ist) oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der ersten Dosis, es sei denn, dies ist der Meinung des Prüfarztes und des medizinischen Monitors, dass das Medikament die Studienverfahren nicht beeinträchtigt oder die Sicherheit der Probanden beeinträchtigt.
• Vorgeschichte der Empfindlichkeit gegenüber einem der Studienmedikamente oder Vorgeschichte von Medikamenten oder anderen Allergien, die nach Meinung des Prüfarztes oder medizinischen Monitors ihre Teilnahme kontraindizieren.
• Wenn die Teilnahme an der Studie innerhalb von 56 Tagen zu einer Spende von Blut oder Blutprodukten von mehr als 500 ml führen würde.
• Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die Verfahren im Protokoll zu befolgen.
• Das Subjekt ist geistig oder rechtlich handlungsunfähig.
• Patienten mit Asthma oder Asthma in der Vorgeschichte.
• Cotininspiegel im Urin, die auf das Rauchen oder die Vorgeschichte des regelmäßigen Gebrauchs von Tabak oder nikotinhaltigen Produkten innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening hinweisen.
• Konsum von Rotwein, Sevilla-Orangen, Grapefruit oder Grapefruitsaft und/oder Pummelos, exotischen Zitrusfrüchten, Grapefruit-Hybriden oder Fruchtsäften ab 7 Tage vor der ersten Einnahme.
• Vorgeschichte einer signifikanten psychiatrischen Erkrankung.
• Jede Vorgeschichte von suizidalem Verhalten oder Suizidgedanken vom Typ 4 oder 5 auf der Columbia Suicide Severity Rating Scale in den letzten 6 Monaten.
• Vorgeschichte von klinisch signifikanten Herzrhythmusstörungen oder anderen klinisch signifikanten Herzerkrankungen.