인체 연구 최초 (FTIM)

포함 기준:

• AST, ALT, 알칼리성 인산염 및 빌리루빈이 정상 상한치의 1.5배 이하입니다.
• 병력, 신체 검사, 실험실 테스트 및 심장 모니터링을 포함한 의료 평가를 기반으로 책임감 있고 경험이 풍부한 의사가 결정한 건강.
• 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 65세 사이의 남성.
• 남성은 첫 용량 투여부터 최종 용량 복용 후 3개월까지 적절한 형태의 피임법에 동의해야 합니다.
• 체중 50kg 이상 및 BMI 18-29.9 범위 내 m2(포함)
• 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
• 450msec 미만의 QTcB 또는 QTcF

제외 기준:

• 연구 전 양성 B형 간염 또는 선별 검사 3개월 이내에 양성 C형 간염 결과.
• 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상의 현재 또는 만성 병력
• 긍정적인 연구 전 알코올 및 약물 검사
• HIV 항체에 대한 양성 검사.
• 연구 6개월 이내의 정기적인 음주 이력은 주당 평균 21단위 이상 또는 일일 평균 3단위 이상으로 정의됩니다.
• 피험자가 임상 시험에 참여하고 첫 투약일 전 30일(또는 약물의 생물학적 효과 지속 시간의 5배 또는 2배 중 더 긴 기간) 내에 연구 제품을 받은 경우
• 첫 투여일 이전 12개월 동안 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출
• 의견이 없는 한 첫 번째 복용 전 7일(또는 약물이 잠재적인 효소 유도제인 경우 14일) 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 비타민, 약초 및 식이 보조제를 포함한 처방 또는 비처방 약물 사용 연구자 및 의료 모니터의 약물이 연구 절차를 방해하거나 피험자의 안전을 손상시키지 않을 것입니다.
• 임의의 연구 약물에 대한 민감성 이력 또는 조사자 또는 의료 모니터의 의견에 그들의 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기 이력.
• 연구 참여로 인해 56일 기간 내에 500ml를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품이 기증되는 경우.
• 프로토콜의 절차를 따르지 않거나 수행할 수 없음.
• 피험자는 정신적 또는 법적으로 무능력합니다.
• 천식이 있거나 천식 병력이 있는 피험자.
• 스크리닝 전 6개월 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품의 규칙적인 사용 이력 또는 흡연을 나타내는 소변 코티닌 수치.
• 첫 복용 7일 전부터 적포도주, 세비야 오렌지, 자몽 또는 자몽 주스 및/또는 포멜로, 이국적인 감귤류 과일, 잡종 자몽 또는 과일 주스 섭취.
• 중요한 정신 질환의 병력.
• 지난 6개월 동안 Columbia Suicide Severity Rating Scale에서 유형 4 또는 5의 자살 행동 또는 모든 자살 생각의 병력.
• 임상적으로 유의한 심장 부정맥 또는 기타 임상적으로 유의한 심장 질환의 존재 이력.