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持続気道陽圧 (CPAP) における睡眠と覚醒を検出するアルゴリズムの評価 (PBSW)

2013年4月1日 更新者:Philips Respironics

ペース呼吸を使用した持続気道陽圧ユーザーの睡眠と覚醒を検出するアルゴリズムの評価

この工学的試験の目的は、持続気道陽圧 (CPAP) 療法を使用している閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) 被験者にランプ機能としてペース呼吸を提供するアルゴリズムを開発および検証することです。 この試験では、研究者らは睡眠と覚醒を正しく区別するアルゴリズムの能力を評価する予定だ。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02135
        • Philips Respironics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 21~70歳
  • 閉塞性睡眠時無呼吸症候群(OSA)の診断
  • 現在のCPAPユーザー(CPAPを少なくとも2週間毎晩使用している)。
  • CPAP圧力5〜10cmの場合。
  • 日中または夜間の予約を完了したい被験者は、日中にかなりの眠気がある必要があります(エプワース眠気スケールスコアが 8 以上)。
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲がある
  • 英語を話す

除外基準:

  • 過去30日以内に別の介入研究に参加した
  • うっ血性心不全、神経筋疾患、腎不全などの主要な制御または制御されていない病状。
  • 鼻だけで呼吸することに問題があるため、鼻CPAPマスクに耐えられない。
  • 神経筋疾患の疑いまたは既知の慢性呼吸不全または呼吸不全、中等度または重度の慢性閉塞性肺疾患(COPD)、または覚醒時に動脈血二酸化炭素レベルの上昇を伴う状態(PaCo2≧55mmHg)
  • 睡眠ポリグラフィー(PSG)における重度の酸素飽和度低下、すなわち 研究の 10% で Sa02 < 70%。
  • 過去90日以内の上気道、鼻、副鼻腔、または中耳の手術
  • 現在酸素補給を行っています
  • 睡眠薬または興奮剤の定期的な使用(週に3晩以上)
  • 現在夜勤または昼夜交代勤務を行っています
  • 過去6か月以内に居眠り運転またはニアミス事故を起こした
  • 研究室での最初の慣れセッション中に、ペース呼吸デバイスに耐えられない、またはペース呼吸デバイスに追従できない
  • 慢性不眠症、レストレスレッグス症候群、または重度の周期性四肢運動障害(PLMD - PLMAI > 20/hr)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ペース呼吸の睡眠/覚醒の検出
登録されたすべての被験者は閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSA) を患っており、現在持続気道陽圧装置 (CPAP) を使用していることになります。
ペース呼吸 (PB) 機能 (有効化されている場合) は、1 分間に 10 回 (またはそれ以下) の呼吸に達するまで深くゆっくりとした呼吸を促すことで、ユーザーをリラックスさせ、眠りにつきやすくします。 この機能は被験者が眠りについたことも検出するため、持続気道陽圧 (CPAP) デバイスは自動的に PB モードから通常の CPAP モードに切り替わります。
他の名前:
  • レスピロニクス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スリープ/ウェイクアルゴリズム
時間枠:アルゴリズムのパフォーマンスは、被験者が睡眠研究中 (平均 08 時間) にデバイスを装着している間にリアルタイムで評価されます。
私たちは、ゴールドスタンダードとして使用されている標準ポリソノグラフィー (PSG) 測定と比較して、睡眠/覚醒アルゴリズムが睡眠と覚醒の期間を正確に特定する能力をテストしました。つまり、アルゴリズムの精度をテストしました。 精度は母集団における真の結果 (真陽性と真陰性の両方) の割合として定義され、2 X 2 の表として評価されました。つまり、精度 = 真陽性の数 + 真陰性の数/真陽性の数 + 偽陽性 + 偽陰性 + 真陰性。 ここで、真陽性 = アルゴリズムがテストした結果、睡眠が正しく特定されたこと、偽陽性 = アルゴリズムがテストした結果、睡眠時間が誤って特定されたこと、真陰性 = アルゴリズムがテストした結果、覚醒期間が正しく拒否されたこと、および偽陰性 = アルゴリズムがテストした結果、覚醒期間が誤って拒否されたことになります。
アルゴリズムのパフォーマンスは、被験者が睡眠研究中 (平均 08 時間) にデバイスを装着している間にリアルタイムで評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:David P White, M.D、Philips Respironics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年10月1日

一次修了 (実際)

2010年9月1日

研究の完了 (実際)

2010年9月1日

試験登録日

最初に提出

2009年12月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年12月14日

最初の投稿 (見積もり)

2009年12月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年4月1日

最終確認日

2013年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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