Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av en algoritme for å oppdage søvn og våkne i kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) (PBSW)

1. april 2013 oppdatert av: Philips Respironics

Evaluering av en algoritme for å oppdage søvn og våkne ved kontinuerlig positivt luftveistrykk brukere som bruker tempopusting

Hensikten med denne ingeniørstudien er å utvikle og validere en algoritme som vil levere Paced Breathing som en rampefunksjon til obstruktiv søvnapné (OSA)-personer som bruker CPAP-terapi (Continuous Positive Airway Pressure). I denne studien vil etterforskerne evaluere algoritmens evne til å skille riktig mellom søvn og våkenhet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02135
        • Philips Respironics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 21-70
  • Diagnose av obstruktiv søvnapné (OSA)
  • Nåværende CPAP-bruker (har brukt CPAP hver natt i minst 2 uker).
  • På CPAP trykk på 5-10cm.
  • Personer som ønsker å fullføre en dag- eller kveldsavtale må ha betydelig søvnighet på dagtid (Epworth Sleepiness Scale-score på 8 eller høyere)
  • Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke
  • engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i en annen intervensjonsforskningsstudie i løpet av de siste 30 dagene
  • Større kontrollert eller ukontrollert medisinsk tilstand som kongestiv hjertesvikt, nevromuskulær sykdom, nyresvikt etc.
  • Manglende evne til å tolerere nasal CPAP-maske på grunn av problemer med å puste bare gjennom nesen.
  • Kronisk respirasjonssvikt eller insuffisiens med mistenkt eller kjent nevromuskulær sykdom, moderat eller alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), eller enhver tilstand med forhøyede arterielle karbondioksidnivåer mens du er våken (PaCo2≥55mmHg)
  • Alvorlig oksygendesaturasjon på polysomnografien (PSG), dvs. Sa02 < 70 % for 10 % av studien.
  • Kirurgi av øvre luftveier, nese, bihule eller mellomøre i løpet av de siste 90 dagene
  • Bruker for tiden ekstra oksygen
  • Regelmessig bruk av sovemedisiner eller sentralstimulerende midler (> 3 netter i uken)
  • Jobber for tiden nattskift eller roterende dag/nattskift
  • Døsig kjøring eller nestenulykke de siste 6 månedene
  • Manglende evne til å tolerere eller spore til Paced Breathing-enhet under den første tilvenningsøkten i laboratoriet
  • Kronisk søvnløshet, Restless Legs-syndrom eller alvorlig periodisk bevegelsesforstyrrelse i lemmer (PLMD - PLMAI>20/time).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Paced Breathing Søvn/våkne-deteksjon
Alle påmeldte forsøkspersoner vil ha obstruktiv søvnapné (OSA) og vil være brukere av kontinuerlig positiv luftveistrykk (CPAP).
Enhet: Paced Breathing
Funksjonen Paced Breathing (PB) (når den er aktivert) vil virke for å slappe av brukeren og hjelpe dem med å sovne ved å oppmuntre dem til å ta dype sakte åndedrag til de når 10 pust (eller mindre) per minutt. Funksjonen vil også oppdage når motivet har sovnet, slik at CPAP-enheten (Continuous Positive Airway Pressur) automatisk vil bytte fra PB-modus til vanlig CPAP-modus.
Andre navn:
  • Respironics

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvn/våkne-algoritme
Tidsramme: Ytelsen til algoritmen vil bli evaluert i sanntid mens forsøkspersonen har på seg enheten under søvnstudien, i gjennomsnitt 08 timer.
Vi testet evnen til Sleep/Wake-algoritmen til å identifisere søvn- og våkneperioder med presisjon, sammenlignet med standard polysonography (PSG)-mål, som ble brukt som gullstandarden, det vil si at vi testet nøyaktigheten til algoritmen. Nøyaktighet ble definert som andelen sanne resultater (både sanne positive og sanne negative) i populasjonen, og den ble vurdert ved å bruke en 2 X 2-tabell, dvs. nøyaktighet = antall sanne positive + antall sanne negative / antall sanne positive + usant positive + falske negative +sanne negative. der Sann positiv = den testede algoritmen korrekt identifiserte søvn, Falsk positiv = den testede algoritmen feilaktig identifiserte søvn, Sann negativ = den testede algoritmen avviste våkenperioder korrekt, og Falsk negativ = den testede algoritmen avviste våkenperioder feil.
Ytelsen til algoritmen vil bli evaluert i sanntid mens forsøkspersonen har på seg enheten under søvnstudien, i gjennomsnitt 08 timer.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Philips Respironics

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David P White, M.D, Philips Respironics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

15. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. mai 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2013

Sist bekreftet

1. april 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AR-0931-PBSW-SS

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnapné, obstruktiv

Kliniske studier på Paced Breathing

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere