Valutazione di un algoritmo per rilevare sonno e veglia in pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) (PBSW)
1 aprile 2013 aggiornato da: Philips Respironics
Valutazione di un algoritmo per rilevare il sonno e il risveglio negli utenti con pressione positiva continua delle vie aeree che utilizzano la respirazione stimolata
Lo scopo di questa sperimentazione ingegneristica è sviluppare e convalidare un algoritmo che fornirà la respirazione stimolata come funzione di rampa ai soggetti con apnea ostruttiva del sonno (OSA) utilizzando la terapia a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP).
In questo studio gli investigatori valuteranno la capacità dell'algoritmo di distinguere correttamente tra sonno e veglia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02135
- Philips Respironics
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 21-70
- Diagnosi di apnea ostruttiva del sonno (OSA)
- Utente CPAP aderente attuale (ha utilizzato CPAP di notte per almeno 2 settimane).
- Su pressioni CPAP di 5-10 cm.
- I soggetti che desiderano completare un appuntamento diurno o serale devono avere una significativa sonnolenza diurna (punteggio Epworth Sleepiness Scale di 8 o superiore)
- In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto
- parlando inglese
Criteri di esclusione:
- Partecipazione a un altro studio di ricerca interventistica negli ultimi 30 giorni
- Condizione medica maggiore controllata o non controllata come insufficienza cardiaca congestizia, malattie neuromuscolari, insufficienza renale ecc.
- Incapacità di tollerare la maschera CPAP nasale a causa di problemi di respirazione esclusivamente attraverso il naso.
- Insufficienza respiratoria cronica o insufficienza con malattia neuromuscolare sospetta o nota, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) moderata o grave o qualsiasi condizione con un aumento dei livelli di anidride carbonica arteriosa durante la veglia (PaCo2≥55mmHg)
- Grave desaturazione dell'ossigeno alla polisonnografia (PSG), ad es. Sa02 <70% per il 10% dello studio.
- Chirurgia delle vie aeree superiori, del naso, dei seni paranasali o dell'orecchio medio negli ultimi 90 giorni
- Attualmente utilizza ossigeno supplementare
- Uso regolare di sonniferi o stimolanti (> 3 sere a settimana)
- Attualmente lavoro notturno o turno diurno/notturno a rotazione
- Sonnolenza Guida o incidente sfiorato negli ultimi 6 mesi
- Incapacità di tollerare o seguire il dispositivo di respirazione stimolata durante la sessione di assuefazione iniziale in laboratorio
- Insonnia cronica, sindrome delle gambe senza riposo o grave disturbo del movimento periodico degli arti (PLMD - PLMAI>20/ora).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Respirazione stimolata Rilevamento sonno/veglia
Tutti i soggetti arruolati soffriranno di apnea ostruttiva del sonno (OSA) e saranno attuali utilizzatori di pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP).
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La funzione Paced Breathing (PB) (quando attivata) lavorerà per rilassare l'utente e aiutarlo ad addormentarsi incoraggiandolo a fare respiri lenti e profondi fino a raggiungere 10 respiri (o meno) al minuto.
La funzione rileverà anche quando il soggetto si è addormentato, quindi il dispositivo CPAP (Continuous Positive Airway Pressur) passerà automaticamente dalla modalità PB alla normale modalità CPAP.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Algoritmo Sleep/Wake
Lasso di tempo: Le prestazioni dell'algoritmo saranno valutate in tempo reale mentre il soggetto indossa il dispositivo durante lo studio del sonno, una media di 08 ore.
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Abbiamo testato la capacità dell'algoritmo Sleep/Wake di identificare i periodi di sonno e veglia con precisione, rispetto alle misure standard della polisonografia (PSG), che è stata utilizzata come gold standard, ovvero abbiamo testato l'accuratezza dell'algoritmo.
L'accuratezza è stata definita come la proporzione di risultati veri (sia veri positivi che veri negativi) nella popolazione ed è stata valutata utilizzando una tabella 2 X 2, ovvero accuratezza = numero di veri positivi + numero di veri negativi/numero di veri positivi + falsi positivi + falsi negativi + veri negativi.
dove Vero positivo = l'algoritmo testato ha identificato correttamente il sonno, Falso positivo = l'algoritmo testato ha identificato erroneamente il sonno, Vero negativo = l'algoritmo testato correttamente ha rifiutato i periodi di veglia e Falso negativo = l'algoritmo testato ha rifiutato erroneamente i periodi di veglia.
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Le prestazioni dell'algoritmo saranno valutate in tempo reale mentre il soggetto indossa il dispositivo durante lo studio del sonno, una media di 08 ore.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David P White, M.D, Philips Respironics
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 dicembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 dicembre 2009
Primo Inserito (Stima)
15 dicembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 maggio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 aprile 2013
Ultimo verificato
1 aprile 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AR-0931-PBSW-SS
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