Algoritmin arviointi unen ja heräämisen havaitsemiseksi jatkuvassa positiivisessa hengitysteiden paineessa (CPAP) (PBSW)
maanantai 1. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Philips Respironics
Algoritmin arviointi unen ja heräämisen havaitsemiseksi jatkuvaa positiivista hengitystiepainetta käyttävillä käyttäjillä tahdistettua hengitystä käyttäen
Tämän teknisen kokeen tarkoituksena on kehittää ja validoida algoritmi, joka tarjoaa tahdistetun hengityksen rampin ominaisuutena obstruktiivista uniapneaa (OSA) sairastaville potilaille, jotka käyttävät jatkuvaa positiivista ilmatiepainehoitoa (CPAP).
Tässä kokeessa tutkijat arvioivat algoritmin kykyä erottaa oikein uni ja valveillaolo.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02135
- Philips Respironics
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 21-70
- Obstruktiivisen uniapnean (OSA) diagnoosi
- Nykyinen CPAP-käyttäjä (on käyttänyt CPAP:tä öisin vähintään 2 viikkoa).
- CPAP-paineilla 5-10 cm.
- Koehenkilöillä, jotka haluavat suorittaa päivä- tai iltatapaamisen, tulee olla huomattava päiväunisuus (Epworth Sleepiness Scale -pistemäärä 8 tai enemmän)
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
- englantia puhuva
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen viimeisen 30 päivän aikana
- Merkittävä hallittu tai hallitsematon sairaus, kuten kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, neuromuskulaarinen sairaus, munuaisten vajaatoiminta jne.
- Kyvyttömyys sietää nenän CPAP-naamaria pelkästään nenän kautta hengitysvaikeuksien vuoksi.
- Krooninen hengitysvajaus tai vajaatoiminta, johon liittyy epäilty tai tunnettu hermo-lihassairaus, keskivaikea tai vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) tai mikä tahansa tila, jossa valtimoiden hiilidioksiditasot ovat kohonneet valveilla (PaCo2≥55 mmHg)
- Vaikea happidesaturaatio polysomnografiassa (PSG), ts. Sa02 < 70 % 10 %:lla tutkimuksesta.
- Ylempien hengitysteiden, nenän, poskionteloiden tai välikorvan leikkaus viimeisten 90 päivän aikana
- Tällä hetkellä käytetään lisähappea
- Säännöllinen unilääkkeiden tai piristeiden käyttö (> 3 yötä viikossa)
- Tällä hetkellä työvuorossa yövuorossa tai päivä/yövuorossa
- Uneliaisuus Ajo tai lähes piti -onnettomuus viimeisen 6 kuukauden aikana
- Kyvyttömyys sietää tai jäljittää Paced Breathing -laitetta laboratorion ensimmäisen totuttelukerran aikana
- Krooninen unettomuus, levottomat jalat -oireyhtymä tai vaikea jaksollinen raajan liikehäiriö (PLMD - PLMAI>20/h).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tahdistetun hengityksen unen/herätyksen tunnistus
Kaikilla ilmoittautuneilla on obstruktiivinen uniapnea (OSA) ja he ovat nykyisin jatkuvan positiivisen ilmatiepaineen (CPAP) käyttäjiä.
|
Paced Breathing (PB) -ominaisuus (kun se on käytössä) rentouttaa käyttäjää ja auttaa häntä nukahtamaan rohkaisemalla häntä hengittämään syvään hitaasti, kunnes he saavuttavat 10 hengitystä (tai vähemmän) minuutissa.
Ominaisuus havaitsee myös, milloin kohde on nukahtanut, joten jatkuva positiivinen ilmatiepaine (CPAP) -laite vaihtaa automaattisesti PB-tilasta tavalliseen CPAP-tilaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uni-/herätysalgoritmi
Aikaikkuna: Algoritmin suorituskykyä arvioidaan reaaliajassa, kun koehenkilö käyttää laitetta unitutkimuksen aikana, keskimäärin 08 tuntia.
|
Testasimme Sleep/Wake-algoritmin kykyä tunnistaa nukkumis- ja hereilläolojaksot tarkasti verrattuna standardipolysonografian (PSG) mittauksiin, joita käytettiin kultastandardina, eli testasimme algoritmin tarkkuutta.
Tarkkuus määriteltiin todellisten tulosten (sekä todellisten positiivisten että todellisten negatiivisten) osuutena populaatiossa ja se arvioitiin käyttämällä 2 x 2 -taulukkoa, eli tarkkuus = todellisten positiivisten + todellisten negatiivisten lukumäärä / todellisten positiivisten + väärien määrä. positiiviset + väärät negatiivit + tosi negatiiviset.
missä Tosi positiivinen = testattu algoritmi tunnisti oikein unen, Väärä positiivinen = algoritmi testasi väärin tunnistetun unen, Tosi negatiivinen = algoritmi testasi oikein, hylkäsivät hereillä olevat jaksot ja Väärä negatiivinen = algoritmi testasi väärin hylätyt valvejaksot.
|
Algoritmin suorituskykyä arvioidaan reaaliajassa, kun koehenkilö käyttää laitetta unitutkimuksen aikana, keskimäärin 08 tuntia.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David P White, M.D, Philips Respironics
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. joulukuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. joulukuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 15. joulukuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 14. toukokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AR-0931-PBSW-SS
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .