Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en algoritme til at detektere søvn og vågenhed i kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) (PBSW)

1. april 2013 opdateret af: Philips Respironics

Evaluering af en algoritme til at detektere søvn og vågen ved kontinuerligt positivt luftvejstryk brugere ved hjælp af paced vejrtrækning

Formålet med dette ingeniørforsøg er at udvikle og validere en algoritme, der vil levere Paced Breathing som en rampefunktion til personer med obstruktiv søvnapnø (OSA) ved brug af Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) terapi. I dette forsøg vil efterforskerne evaluere algoritmens evne til korrekt at skelne mellem søvn og vågenhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02135
        • Philips Respironics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 21-70
  • Diagnose af obstruktiv søvnapnø (OSA)
  • Nuværende tilhænger af CPAP-bruger (har brugt CPAP hver nat i mindst 2 uger).
  • På CPAP tryk på 5-10 cm.
  • Forsøgspersoner, der ønsker at gennemføre en dag- eller aftenaftale, skal have betydelig søvnighed i dagtimerne (Epworth Sleepiness Scale-score på 8 eller derover)
  • Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke
  • engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i en anden interventionel forskningsundersøgelse inden for de sidste 30 dage
  • Større kontrolleret eller ukontrolleret medicinsk tilstand såsom kongestiv hjertesvigt, neuromuskulær sygdom, nyresvigt osv.
  • Manglende evne til at tolerere nasal CPAP-maske på grund af problemer med at trække vejret udelukkende gennem næsen.
  • Kronisk respirationssvigt eller insufficiens med mistanke om eller kendt neuromuskulær sygdom, moderat eller svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller enhver tilstand med en stigning i arterielle kuldioxidniveauer, mens du er vågen (PaCo2≥55mmHg)
  • Svær iltdesaturering på polysomnografien (PSG), dvs. Sa02 < 70 % for 10 % af undersøgelsen.
  • Operation af de øvre luftveje, næse, sinus eller mellemøre inden for de seneste 90 dage
  • Bruger i øjeblikket supplerende ilt
  • Regelmæssig brug af sovemedicin eller stimulanser (> 3 nætter om ugen)
  • Arbejder i øjeblikket nattevagt eller skiftende dag/nathold
  • Døsig kørsel eller næsten uheld inden for de seneste 6 måneder
  • Manglende evne til at tolerere eller spore til Paced Breathing-enhed under den indledende tilvænningssession i laboratoriet
  • Kronisk søvnløshed, Restless legs syndrom eller alvorlig periodisk bevægelsesforstyrrelse i lemmer (PLMD - PLMAI>20/time).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Paced vejrtrækning Søvn/vågen registrering
Alle tilmeldte forsøgspersoner vil have obstruktiv søvnapnø (OSA) og vil være nuværende Continuous Positive Airway Pressur-brugere (CPAP).
Enhed: Paced vejrtrækning
Funktionen Paced Breathing (PB) (når den er aktiveret) vil arbejde for at slappe af brugeren og hjælpe dem med at falde i søvn ved at opmuntre dem til at tage dybe langsomme vejrtrækninger, indtil de når 10 vejrtrækninger (eller mindre) i minuttet. Funktionen vil også registrere, når motivet er faldet i søvn, så CPAP-enheden (Continuous Positive Airway Pressur) automatisk skifter fra PB-tilstand til almindelig CPAP-tilstand.
Andre navne:
  • Respironics

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvn/vågen algoritme
Tidsramme: Algoritmens ydeevne vil blive evalueret i realtid, mens forsøgspersonen har enheden på under søvnundersøgelsen, i gennemsnit 08 timer.
Vi testede søvn/vågen-algoritmens evne til at identificere søvn- og vågneperioder med præcision sammenlignet med standard polysonografi (PSG) målinger, som blev brugt som guldstandarden, dvs. vi testede nøjagtigheden af ​​algoritmen. Nøjagtighed blev defineret som andelen af ​​sande resultater (både sande positive og sande negative) i populationen, og den blev vurderet ved hjælp af en 2 X 2 tabel, dvs. nøjagtighed = antal sande positive + antal sande negative/antal sande positive + falsk positive + falsk negative + sande negative. hvor True positive = den testede algoritme korrekt identificeret søvn, False positive = den testede algoritme forkert identificeret søvn, True negativ = den testede algoritme korrekt afviste vågne perioder, og False negative = den testede algoritme afviste forkert vågne perioder.
Algoritmens ydeevne vil blive evalueret i realtid, mens forsøgspersonen har enheden på under søvnundersøgelsen, i gennemsnit 08 timer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Philips Respironics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David P White, M.D, Philips Respironics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2009

Først opslået (Skøn)

15. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AR-0931-PBSW-SS

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner