Avaliação de um Algoritmo para Detectar Sono e Vigília em Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas (CPAP) (PBSW)
1 de abril de 2013 atualizado por: Philips Respironics
Avaliação de um Algoritmo para Detectar Sono e Vigília em Usuários de Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas Utilizando Respiração Estimulada
O objetivo deste teste de engenharia é desenvolver e validar um algoritmo que fornecerá a respiração estimulada como um recurso de rampa para indivíduos com apneia obstrutiva do sono (OSA) usando terapia de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP).
Neste teste, os investigadores avaliarão a capacidade do algoritmo de distinguir corretamente entre sono e vigília.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
- Philips Respironics
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 21-70
- Diagnóstico de apneia obstrutiva do sono (AOS)
- Usuário CPAP aderente atual (tem usado CPAP todas as noites por pelo menos 2 semanas).
- Em pressões de CPAP de 5-10 cm.
- Indivíduos que desejam completar uma consulta diurna ou noturna precisam ter sonolência diurna significativa (escala de sonolência de Epworth de 8 ou mais)
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito
- falando inglês
Critério de exclusão:
- Participação em outro estudo de pesquisa intervencionista nos últimos 30 dias
- Grande condição médica controlada ou não controlada, como insuficiência cardíaca congestiva, doença neuromuscular, insuficiência renal, etc.
- Incapacidade de tolerar a máscara de CPAP nasal devido a problemas respiratórios apenas pelo nariz.
- Insuficiência ou insuficiência respiratória crônica com doença neuromuscular conhecida ou suspeita, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) moderada ou grave ou qualquer condição com elevação dos níveis de dióxido de carbono arterial durante a vigília (PaCo2≥55mmHg)
- Dessaturação de oxigênio grave na polissonografia (PSG), ou seja, Sa02 < 70% para 10% do estudo.
- Cirurgia das vias aéreas superiores, nariz, seios da face ou ouvido médio nos últimos 90 dias
- Atualmente usando oxigênio suplementar
- Uso regular de pílulas para dormir ou estimulantes (> 3 noites por semana)
- Atualmente trabalhando no turno da noite ou turno diurno/noturno rotativo
- Sonolência ao dirigir ou quase acidente nos últimos 6 meses
- Incapacidade de tolerar ou acompanhar o dispositivo de respiração estimulada durante a sessão inicial de habituação no laboratório
- Insônia crônica, síndrome das pernas inquietas ou distúrbio de movimento periódico grave dos membros (PLMD - PLMAI>20/hr).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Detecção de sono/vigília de respiração estimulada
Todos os indivíduos inscritos terão apneia obstrutiva do sono (AOS) e serão usuários atuais de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP).
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O recurso Respiração Estimulada (PB) (quando ativado) funcionará para relaxar o usuário e ajudá-lo a adormecer, incentivando-o a respirar fundo e devagar até atingir 10 respirações (ou menos) por minuto.
O recurso também detectará quando o indivíduo adormecer, de modo que o dispositivo de Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas (CPAP) mude automaticamente do modo PB para o modo CPAP normal.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Algoritmo de dormir/acordar
Prazo: O desempenho do algoritmo será avaliado em tempo real enquanto o sujeito estiver usando o aparelho durante o estudo do sono, em média 08 horas.
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Testamos a capacidade do algoritmo Sleep/Wake em identificar os períodos de sono e vigília com precisão, em comparação com as medidas padrão de polissonografia (PSG), que foi usada como padrão-ouro, ou seja, testamos a precisão do algoritmo.
A precisão foi definida como a proporção de resultados verdadeiros (verdadeiros positivos e verdadeiros negativos) na população e foi avaliada usando uma tabela 2 X 2, ou seja, precisão = número de verdadeiros positivos + número de verdadeiros negativos/ número de verdadeiros positivos + falsos positivos + falsos negativos + verdadeiros negativos.
onde Verdadeiro positivo = o algoritmo testado identificou corretamente o sono, Falso positivo = o algoritmo testado identificou incorretamente o sono, Verdadeiro negativo = o algoritmo testado rejeitou corretamente os períodos de vigília e Falso negativo = o algoritmo testado rejeitou incorretamente os períodos de vigília.
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O desempenho do algoritmo será avaliado em tempo real enquanto o sujeito estiver usando o aparelho durante o estudo do sono, em média 08 horas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: David P White, M.D, Philips Respironics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de dezembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de dezembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
15 de dezembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de maio de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2013
Última verificação
1 de abril de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AR-0931-PBSW-SS
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