CPAP(Continuous Positive Airway Pressure)에서 수면 및 각성 감지 알고리즘 평가 (PBSW)
2013년 4월 1일 업데이트: Philips Respironics
페이드 호흡을 사용하는 지속성 기도 양압 사용자의 수면 및 각성 감지 알고리즘 평가
이 공학적 시험의 목적은 CPAP(Continuous Positive Airway Pressure) 요법을 사용하는 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 피험자에게 램프 기능으로 심박 조절 호흡을 제공하는 알고리즘을 개발하고 검증하는 것입니다.
이 시험에서 조사관은 수면과 기상을 정확하게 구별하는 알고리즘의 능력을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02135
- Philips Respironics
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 21-70세
- 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)의 진단
- 현재 준수하는 CPAP 사용자(적어도 2주 동안 밤마다 CPAP를 사용하고 있음).
- 5-10cm의 CPAP 압력에서.
- 낮 또는 저녁 약속을 완수하고자 하는 피험자는 상당한 주간 졸음이 있어야 합니다(Epworth Sleepiness Scale 점수 8 이상).
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
- 영어로 말하기
제외 기준:
- 지난 30일 이내에 또 다른 중재 연구에 참여
- 울혈성 심부전, 신경근 질환, 신부전 등과 같은 주요 통제 또는 통제되지 않는 의학적 상태.
- 코로만 호흡하는 문제로 인해 비강 CPAP 마스크를 견딜 수 없습니다.
- 신경근 질환이 의심되거나 알려진 만성 호흡 부전 또는 부전, 중등도 또는 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 또는 깨어 있는 동안 동맥 이산화탄소 수치가 상승하는 모든 상태(PaCo2≥55mmHg)
- 수면다원검사(PSG)에서 심각한 산소 포화도 저하, 즉 연구의 10%에 대해 Sa02 < 70%.
- 지난 90일 이내에 상기도, 코, 부비동 또는 중이 수술
- 현재 보조 산소 사용 중
- 수면제 또는 각성제를 규칙적으로 사용(주 3회 이상)
- 현재 야간 근무 또는 교대로 주/야간 근무 중
- 최근 6개월 내 졸음운전 또는 아차사고
- 실험실에서 초기 습관화 세션 동안 호흡 속도 조절 장치를 견디거나 추적할 수 없음
- 만성 불면증, 하지 불안 증후군 또는 심한 주기성 사지 운동 장애(PLMD - PLMAI>20/hr).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 호흡 속도 조절 수면/각성 감지
등록된 모든 피험자는 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)이 있고 현재 CPAP(Continuous Positive Airway Pressur) 사용자입니다.
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PB(페이스 호흡) 기능(활성화 시)은 사용자가 분당 10회(또는 그 이하)의 호흡에 도달할 때까지 깊고 느린 호흡을 하도록 권장하여 사용자의 긴장을 풀고 잠들도록 도와줍니다.
이 기능은 또한 대상자가 잠들었을 때를 감지하여 CPAP(Continuous Positive Airway Pressur) 장치가 자동으로 PB 모드에서 일반 CPAP 모드로 전환합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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잠자기/깨우기 알고리즘
기간: 알고리즘의 성능은 평균 08시간인 수면 연구 동안 피험자가 장치를 착용하고 있는 동안 실시간으로 평가됩니다.
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우리는 황금 표준으로 사용된 표준 다초음파 검사(PSG) 측정, 즉 알고리즘의 정확도를 테스트한 것과 비교하여 수면/각성 시간을 정확하게 식별하는 수면/각성 알고리즘의 기능을 테스트했습니다.
정확도는 모집단에서 참 결과(참 양성 및 참 음성 모두)의 비율로 정의되었으며 2 X 2 테이블, 즉 정확도 = 참 양성 수 + 참 음성 수/진 양성 수 + 거짓을 사용하여 평가되었습니다. 양성 + 거짓 음성 + 참 음성.
여기서 참 긍정 = 올바르게 식별된 수면을 테스트한 알고리즘, 거짓 긍정 = 잘못 식별된 수면을 테스트한 알고리즘, 참 부정 = 올바르게 테스트한 알고리즘이 깨어 있는 기간을 거부하고 거짓 부정 = 알고리즘이 잘못 테스트한 깨어 있는 기간을 거부했습니다.
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알고리즘의 성능은 평균 08시간인 수면 연구 동안 피험자가 장치를 착용하고 있는 동안 실시간으로 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David P White, M.D, Philips Respironics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 12월 14일
처음 게시됨 (추정)
2009년 12월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 4월 1일
마지막으로 확인됨
2013년 4월 1일
추가 정보
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