Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena algorytmu wykrywania snu i czuwania przy ciągłym dodatnim ciśnieniu w drogach oddechowych (CPAP) (PBSW)

1 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Philips Respironics

Ocena algorytmu wykrywania snu i czuwania u użytkowników z ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych stosujących przyspieszone oddychanie

Celem tej próby inżynieryjnej jest opracowanie i zatwierdzenie algorytmu, który będzie dostarczał przyspieszone oddychanie jako funkcję rampy u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym (OSA) za pomocą terapii ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP). W tej próbie badacze będą oceniać zdolność algorytmu do prawidłowego odróżniania snu od czuwania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02135
        • Philips Respironics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 21-70 lat
  • Diagnostyka obturacyjnego bezdechu sennego (OSA)
  • Aktualny przestrzegający użytkownik CPAP (korzysta z CPAP co noc przez co najmniej 2 tygodnie).
  • Na ciśnieniu CPAP 5-10 cm.
  • Pacjenci, którzy chcą odbyć wizytę dzienną lub wieczorną, muszą wykazywać znaczną senność w ciągu dnia (wynik 8 lub wyższy w skali Epworth Sleepiness Scale)
  • Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • mówiący po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w innym badaniu interwencyjnym w ciągu ostatnich 30 dni
  • Poważny kontrolowany lub niekontrolowany stan medyczny, taki jak zastoinowa niewydolność serca, choroba nerwowo-mięśniowa, niewydolność nerek itp.
  • Niezdolność do tolerowania maski nosowej CPAP z powodu problemów z oddychaniem wyłącznie przez nos.
  • Przewlekła niewydolność oddechowa lub niewydolność oddechowa z podejrzeniem lub rozpoznaniem choroby nerwowo-mięśniowej, umiarkowana lub ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) lub jakikolwiek stan z podwyższonym stężeniem dwutlenku węgla w krwi tętniczej w stanie czuwania (PaCo2≥55 mmHg)
  • Ciężka desaturacja tlenu w polisomnografii (PSG), tj. Sa02 < 70% dla 10% badania.
  • Operacja górnych dróg oddechowych, nosa, zatok lub ucha środkowego w ciągu ostatnich 90 dni
  • Obecnie korzysta z dodatkowego tlenu
  • Regularne stosowanie środków nasennych lub pobudzających (> 3 noce w tygodniu)
  • Obecnie pracuje na zmianę nocną lub rotacyjną zmianę dzień/noc
  • Senność Prowadzenie pojazdu lub wypadek potencjalnie wypadkowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Niezdolność do tolerowania lub śledzenia urządzenia Paced Breathing podczas początkowej sesji przyzwyczajenia w laboratorium
  • Przewlekła bezsenność, zespół niespokojnych nóg lub ciężkie okresowe zaburzenia ruchu kończyn (PLMD - PLMAI>20/godz.).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wykrywanie uśpienia/budzenia w rytmie oddychania
Wszyscy zapisani pacjenci będą cierpieli na obturacyjny bezdech senny (OSA) i będą aktualnymi użytkownikami ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP).
Urządzenie: Tempo oddychania
Funkcja Paced Breathing (PB) (po włączeniu) będzie działać w celu odprężenia użytkownika i ułatwi mu zasypianie, zachęcając go do wykonywania głębokich, powolnych oddechów, aż do osiągnięcia 10 oddechów (lub mniej) na minutę. Funkcja wykryje również, kiedy pacjent zasnął, więc urządzenie CPAP (Continous Positive Airway Pressure) automatycznie przełączy się z trybu PB na zwykły tryb CPAP.
Inne nazwy:
  • Respironika

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Algorytm uśpienia/budzenia
Ramy czasowe: Wydajność algorytmu będzie oceniana w czasie rzeczywistym, podczas gdy osoba badana nosi urządzenie podczas badania snu, średnio przez 08 godzin.
Zbadaliśmy zdolność algorytmu Sleep/Wake do precyzyjnego identyfikowania okresów snu i czuwania w porównaniu ze standardowymi pomiarami polisonograficznymi (PSG), które zostały użyte jako złoty standard, tj. przetestowaliśmy dokładność algorytmu. Dokładność zdefiniowano jako proporcję wyników prawdziwych (zarówno prawdziwie pozytywnych, jak i prawdziwie negatywnych) w populacji i oceniono ją za pomocą tabeli 2 X 2, tj. dokładność = liczba wyników prawdziwie dodatnich + liczba wyników prawdziwie ujemnych/ liczba wyników prawdziwie dodatnich + fałsz pozytywy + fałszywe negatywy + prawdziwe negatywy. gdzie Prawdziwie pozytywna = testowany algorytm poprawnie zidentyfikował sen, Fałszywie pozytywna = testowany algorytm nieprawidłowo zidentyfikował sen, Prawdziwie ujemna = testowany algorytm prawidłowo odrzucał okresy czuwania i Fałszywie ujemny = testowany algorytm niepoprawnie odrzucał okresy czuwania.
Wydajność algorytmu będzie oceniana w czasie rzeczywistym, podczas gdy osoba badana nosi urządzenie podczas badania snu, średnio przez 08 godzin.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Philips Respironics

Śledczy

  • Główny śledczy: David P White, M.D, Philips Respironics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AR-0931-PBSW-SS

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj