Evaluación de un algoritmo para detectar el sueño y la vigilia en presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) (PBSW)
1 de abril de 2013 actualizado por: Philips Respironics
Evaluación de un algoritmo para detectar el sueño y la vigilia en usuarios de presión positiva continua en las vías respiratorias que usan respiración controlada
El propósito de esta prueba de ingeniería es desarrollar y validar un algoritmo que brinde respiración acompasada como una función de rampa para sujetos con apnea obstructiva del sueño (AOS) que usan terapia de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP).
En este ensayo, los investigadores evaluarán la capacidad del algoritmo para distinguir correctamente entre el sueño y la vigilia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
- Philips Respironics
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 21-70
- Diagnóstico de apnea obstructiva del sueño (AOS)
- Usuario adherente actual de CPAP (ha estado usando CPAP todas las noches durante al menos 2 semanas).
- En presiones de CPAP de 5-10cm.
- Los sujetos que deseen completar una cita de día o de noche deben tener una somnolencia diurna significativa (puntuación de la escala de somnolencia de Epworth de 8 o más)
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito
- Habla ingles
Criterio de exclusión:
- Participación en otro estudio de investigación intervencionista en los últimos 30 días
- Condición médica mayor controlada o no controlada, como insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad neuromuscular, insuficiencia renal, etc.
- Incapacidad para tolerar la máscara de CPAP nasal debido a problemas para respirar únicamente por la nariz.
- Insuficiencia o insuficiencia respiratoria crónica con enfermedad neuromuscular sospechada o conocida, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) moderada o grave, o cualquier condición con una elevación de los niveles de dióxido de carbono arterial mientras está despierto (PaCo2≥55 mmHg)
- Desaturación severa de oxígeno en la polisomnografía (PSG), es decir, Sa02 < 70% para el 10% del estudio.
- Cirugía de las vías respiratorias superiores, la nariz, los senos paranasales o el oído medio en los últimos 90 días
- Actualmente usando oxígeno suplementario
- Uso regular de somníferos o estimulantes (> 3 noches a la semana)
- Actualmente trabajando en turno de noche o turno rotativo día/noche
- Conducción somnolienta o casi accidente en los últimos 6 meses
- Incapacidad para tolerar o rastrear el dispositivo de respiración controlada durante la sesión inicial de habituación en el laboratorio
- Insomnio crónico, síndrome de piernas inquietas o trastorno grave del movimiento periódico de las extremidades (PLMD - PLMAI>20/hr).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Respiración controlada Detección de sueño/vigilia
Todos los sujetos inscritos tendrán apnea obstructiva del sueño (AOS) y serán usuarios actuales de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP).
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La función de respiración acompasada (PB) (cuando está activada) funcionará para relajar al usuario y ayudarlo a conciliar el sueño alentándolo a respirar profundamente y lentamente hasta llegar a 10 respiraciones (o menos) por minuto.
La función también detectará cuando el sujeto se haya quedado dormido, por lo que el dispositivo de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) cambiará automáticamente del modo PB al modo CPAP normal.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Algoritmo de reposo/activación
Periodo de tiempo: El desempeño del algoritmo será evaluado en tiempo real mientras el sujeto esté usando el dispositivo durante el estudio del sueño, un promedio de 08 horas.
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Probamos la capacidad del algoritmo Sleep/Wake para identificar los períodos de sueño y vigilia con precisión, en comparación con las medidas de polisonografía estándar (PSG), que se utilizó como estándar de oro, es decir, probamos la precisión del algoritmo.
La precisión se definió como la proporción de resultados verdaderos (tanto positivos verdaderos como negativos verdaderos) en la población y se evaluó usando una tabla de 2 X 2, es decir, precisión = número de positivos verdaderos + número de negativos verdaderos/número de positivos verdaderos + falsos positivos + falsos negativos + verdaderos negativos.
donde Verdadero positivo = el algoritmo probado identificó correctamente el sueño, Falso positivo = el algoritmo probado incorrectamente identificó el sueño, Verdadero negativo = el algoritmo probado correctamente rechazó los períodos de vigilia y Falso negativo = el algoritmo probado incorrectamente rechazó los períodos de vigilia.
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El desempeño del algoritmo será evaluado en tiempo real mientras el sujeto esté usando el dispositivo durante el estudio del sueño, un promedio de 08 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: David P White, M.D, Philips Respironics
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de diciembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de diciembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de mayo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2013
Última verificación
1 de abril de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AR-0931-PBSW-SS
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