Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení algoritmu pro detekci spánku a bdění při nepřetržitém pozitivním tlaku v dýchacích cestách (CPAP) (PBSW)

1. dubna 2013 aktualizováno: Philips Respironics

Vyhodnocení algoritmu pro detekci spánku a bdění u uživatelů s nepřetržitým pozitivním tlakem v dýchacích cestách pomocí stimulovaného dýchání

Účelem této technické studie je vyvinout a ověřit algoritmus, který poskytne stimulované dýchání jako funkci rampy pacientům s obstrukční spánkovou apnoe (OSA) pomocí terapie kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP). V této studii budou vyšetřovatelé hodnotit schopnost algoritmu správně rozlišovat mezi spánkem a bděním.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02135
        • Philips Respironics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 21-70
  • Diagnostika obstrukční spánkové apnoe (OSA)
  • Současný přívrženec CPAP (používá CPAP v noci po dobu nejméně 2 týdnů).
  • Na tlaky CPAP 5-10 cm.
  • Subjekty, které si přejí dokončit denní nebo večerní schůzku, musí mít významnou denní ospalost (skóre Epworthské stupnice ospalosti 8 nebo vyšší)
  • Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas
  • anglicky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • Účast na jiné intervenční výzkumné studii během posledních 30 dnů
  • Závažný kontrolovaný nebo nekontrolovaný zdravotní stav, jako je městnavé srdeční selhání, neuromuskulární onemocnění, selhání ledvin atd.
  • Neschopnost tolerovat nosní masku CPAP kvůli problémům s dýcháním pouze nosem.
  • Chronické respirační selhání nebo insuficience s podezřením nebo známým neuromuskulárním onemocněním, středně závažná nebo závažná chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) nebo jakýkoli stav se zvýšením arteriálních hladin oxidu uhličitého během bdělosti (PaCo2≥55 mmHg)
  • Závažná kyslíková desaturace na polysomnografii (PSG), tzn. Sa02 < 70 % po 10 % studie.
  • Operace horních cest dýchacích, nosu, dutin nebo středního ucha během posledních 90 dnů
  • V současné době používá doplňkový kyslík
  • Pravidelné užívání prášků na spaní nebo stimulantů (> 3 noci v týdnu)
  • V současné době pracujete v noční směně nebo střídající se denní/noční směna
  • Ospalá jízda nebo nehoda, při které došlo k téměř neúspěchu za posledních 6 měsíců
  • Neschopnost tolerovat nebo sledovat zařízení pro stimulované dýchání během úvodního návyku v laboratoři
  • Chronická nespavost, syndrom neklidných nohou nebo závažná porucha periodického pohybu končetin (PLMD - PLMAI>20/hod).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stimulované dýchání Detekce spánku/probuzení
Všichni zapsaní jedinci budou mít obstrukční spánkovou apnoe (OSA) a budou současnými uživateli kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP).
Přístroj: Stimulované dýchání
Funkce stimulovaného dýchání (PB) (je-li aktivována) uvolní uživatele a pomůže mu usnout tím, že ho povzbudí k hlubokým pomalým nádechům, dokud nedosáhnou 10 dechů (nebo méně) za minutu. Tato funkce také detekuje, kdy subjekt usnul, takže zařízení CPAP (Continuous Positive Airway Pressur) se automaticky přepne z režimu PB do běžného režimu CPAP.
Ostatní jména:
  • Respironics

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Algoritmus spánku/probuzení
Časové okno: Výkon algoritmu bude vyhodnocen v reálném čase, zatímco subjekt nosí zařízení během studie spánku, v průměru 08 hodin.
Testovali jsme schopnost algoritmu Sleep/Wake přesně identifikovat období spánku a bdění ve srovnání se standardními měřeními polysonografie (PSG), která byla použita jako zlatý standard, tj. testovali jsme přesnost algoritmu. Přesnost byla definována jako podíl skutečných výsledků (jak pravdivě pozitivních, tak skutečně negativních) v populaci a byla hodnocena pomocí tabulky 2 X 2, tj. přesnost = počet skutečně pozitivních + počet skutečně negativních / počet skutečně pozitivních + nepravdivých pozitivní + falešně negativní + pravdivé negativní. kde True pozitivní = testovaný algoritmus správně identifikoval spánek, False pozitivní = algoritmus testoval nesprávně identifikovaný spánek, True negativní = testovaný algoritmus správně odmítl období bdění a False negativní = testovaný algoritmus nesprávně odmítl období bdění.
Výkon algoritmu bude vyhodnocen v reálném čase, zatímco subjekt nosí zařízení během studie spánku, v průměru 08 hodin.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Philips Respironics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David P White, M.D, Philips Respironics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

15. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AR-0931-PBSW-SS

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit