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Evaluierung eines Algorithmus zur Erkennung von Schlaf und Wachzustand bei kontinuierlich positivem Atemwegsdruck (CPAP) (PBSW)

1. April 2013 aktualisiert von: Philips Respironics

Evaluierung eines Algorithmus zur Erkennung von Schlaf und Wachheit bei Benutzern mit kontinuierlich positivem Atemwegsdruck, die stimulierte Atmung verwenden

Der Zweck dieses technischen Versuchs besteht darin, einen Algorithmus zu entwickeln und zu validieren, der Paced Breathing als Rampenfunktion für Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA) unter Verwendung einer CPAP-Therapie (Continuous Positive Airway Pressure) bereitstellt. In diesem Versuch werden die Forscher die Fähigkeit des Algorithmus bewerten, richtig zwischen Schlaf und Wachzustand zu unterscheiden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
        • Philips Respironics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 21–70
  • Diagnose obstruktiver Schlafapnoe (OSA)
  • Derzeitiger CPAP-Anhänger (verwendet CPAP seit mindestens 2 Wochen jede Nacht).
  • Bei CPAP-Drücken von 5–10 cm.
  • Personen, die einen Tages- oder Abendtermin wahrnehmen möchten, müssen über eine erhebliche Tagesschläfrigkeit verfügen (Wert auf der Epworth-Schläfrigkeitsskala von 8 oder höher).
  • Kann und willens sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer anderen interventionellen Forschungsstudie innerhalb der letzten 30 Tage
  • Schwerwiegende kontrollierte oder unkontrollierte Erkrankungen wie Herzinsuffizienz, neuromuskuläre Erkrankungen, Nierenversagen usw.
  • Unfähigkeit, eine nasale CPAP-Maske zu vertragen, da es Probleme mit der alleinigen Atmung durch die Nase gibt.
  • Chronische Ateminsuffizienz oder -insuffizienz mit vermuteter oder bekannter neuromuskulärer Erkrankung, mittelschwerer oder schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) oder einer Erkrankung mit einem Anstieg des arteriellen Kohlendioxidspiegels im Wachzustand (PaCo2≥55 mmHg)
  • Starke Sauerstoffentsättigung in der Polysomnographie (PSG), d.h. Sa02 < 70 % für 10 % der Studie.
  • Operation der oberen Atemwege, der Nase, der Nasennebenhöhlen oder des Mittelohrs innerhalb der letzten 90 Tage
  • Derzeit wird zusätzlicher Sauerstoff verwendet
  • Regelmäßige Einnahme von Schlafmitteln oder Aufputschmitteln (> 3 Nächte pro Woche)
  • Ich arbeite derzeit in der Nachtschicht oder in der Tag-/Nachtschicht
  • Schläfrigkeit Fahren oder Beinaheunfall in den letzten 6 Monaten
  • Unfähigkeit, das Paced Breathing-Gerät während der ersten Gewöhnungssitzung im Labor zu tolerieren oder zu verfolgen
  • Chronische Schlaflosigkeit, Restless-Legs-Syndrom oder schwere periodische Bewegungsstörung der Gliedmaßen (PLMD – PLMAI>20/h).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schlaf-Wach-Erkennung bei getakteter Atmung
Alle eingeschriebenen Probanden leiden an oobstruktiver Schlafapnoe (OSA) und sind derzeit CPAP-Benutzer (Continuous Positive Airway Pressur).
Gerät: Temporäres Atmen
Die Paced Breathing (PB)-Funktion (wenn aktiviert) entspannt den Benutzer und hilft ihm beim Einschlafen, indem er ihn dazu ermutigt, tiefe, langsame Atemzüge zu machen, bis er 10 Atemzüge (oder weniger) pro Minute erreicht. Die Funktion erkennt auch, wenn die Person eingeschlafen ist, sodass das CPAP-Gerät (Continuous Positive Airway Pressur) automatisch vom PB-Modus in den normalen CPAP-Modus wechselt.
Andere Namen:
  • Respironik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlaf-/Wach-Algorithmus
Zeitfenster: Die Leistung des Algorithmus wird in Echtzeit bewertet, während der Proband das Gerät während der Schlafstudie trägt, durchschnittlich 08 Stunden.
Wir haben die Fähigkeit des Schlaf-/Wach-Algorithmus getestet, Schlaf- und Wachperioden präzise zu identifizieren, im Vergleich zu Standard-Polysonographie-Messungen (PSG), die als Goldstandard verwendet wurden, d. h. wir haben die Genauigkeit des Algorithmus getestet. Die Genauigkeit wurde als Anteil der echten Ergebnisse (sowohl echte positive als auch echte negative Ergebnisse) in der Grundgesamtheit definiert und anhand einer 2 x 2-Tabelle bewertet, d. h. Genauigkeit = Anzahl wahr positiver Ergebnisse + Anzahl wahr negativer Ergebnisse / Anzahl wahr positiver Ergebnisse + falscher Ergebnisse Positive + falsche Negative + echte Negative. Dabei ist richtig positiv = der getestete Algorithmus hat den Schlaf korrekt erkannt, falsch positiv = der getestete Algorithmus hat den Schlaf falsch identifiziert, richtig negativ = der getestete Algorithmus hat Wachperioden korrekt abgelehnt und falsch negativ = der Algorithmus hat die Wachperioden falsch abgelehnt.
Die Leistung des Algorithmus wird in Echtzeit bewertet, während der Proband das Gerät während der Schlafstudie trägt, durchschnittlich 08 Stunden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Philips Respironics

Ermittler

  • Hauptermittler: David P White, M.D, Philips Respironics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AR-0931-PBSW-SS

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