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持续气道正压通气 (CPAP) 检测睡眠和觉醒算法的评估 (PBSW)

2013年4月1日 更新者:Philips Respironics

对使用节奏呼吸的持续气道正压通气用户的睡眠和觉醒检测算法的评估

该工程试验的目的是开发和验证一种算法,该算法将使用持续气道正压通气 (CPAP) 疗法将节奏呼吸作为一种斜坡功能提供给阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 受试者。 在这项试验中,研究人员将评估算法正确区分睡眠和清醒的能力。

研究概览

地位

完全的

研究类型

介入性

注册 (实际的)

36

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02135
        • Philips Respironics

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 21-70岁
  • 阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 的诊断
  • 当前坚持使用 CPAP 用户(每晚使用 CPAP 至少 2 周)。
  • 在 5-10cm 的 CPAP 压力下。
  • 希望完成白天或晚上预约的受试者需要有明显的白天嗜睡(Epworth 嗜睡量表得分为 8 或以上)
  • 能够并愿意提供书面知情同意书
  • 英语会话

排除标准:

  • 最近 30 天内参加过另一项介入性研究
  • 主要受控或不受控的医疗状况,例如充血性心力衰竭、神经肌肉疾病、肾衰竭等。
  • 由于仅通过鼻子呼吸的问题,无法忍受经鼻 CPAP 面罩。
  • 慢性呼吸衰竭或功能不全伴有疑似或已知的神经肌肉疾病、中度或重度慢性阻塞性肺病 (COPD),或清醒时动脉二氧化碳水平升高的任何病症 (PaCo2≥55mmHg)
  • 多导睡眠图 (PSG) 上的严重氧饱和度下降,即 对于 10% 的研究,Sa02 < 70%。
  • 过去 90 天内上呼吸道、鼻子、鼻窦或中耳的手术
  • 目前正在使用补充氧气
  • 定期使用安眠药或兴奋剂(每周 > 3 晚)
  • 目前工作夜班或轮班白/夜班
  • 过去 6 个月内疲劳驾驶或未遂事故
  • 在实验室的初始习惯训练期间无法容忍或跟踪节奏呼吸装置
  • 慢性失眠、不安腿综合征或严重的周期性肢体运动障碍 (PLMD - PLMAI>20/hr)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:节奏呼吸睡眠/唤醒检测
所有登记的受试者都将患有阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA),并且将是当前持续气道正压通气 (CPAP) 用户。
节奏呼吸 (PB) 功能(激活时)将通过鼓励用户进行深呼吸直到达到每分钟 10 次(或更少)呼吸来帮助用户放松并帮助他们入睡。 该功能还将检测受试者何时入睡,因此持续气道正压通气 (CPAP) 设备会自动从 PB 模式切换到常规 CPAP 模式。
其他名称:
  • 伟康

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
睡眠/唤醒算法
大体时间:当受试者在睡眠研究期间佩戴设备时,将实时评估算法的性能,平均 08 小时。
与用作黄金标准的标准多超声 (PSG) 测量相比,我们测试了睡眠/唤醒算法精确识别睡眠和清醒周期的能力,即我们测试了算法的准确性。 准确性被定义为真实结果(包括真阳性和真阴性)在总体中的比例,并使用 2 X 2 表进行评估,即准确性 = 真阳性数 + 真阴性数 / 真阳性数 + 假阳性+假阴性+真阴性。 其中真阳性 = 测试算法正确识别睡眠,假阳性 = 测试算法错误识别睡眠,真阴性 = 算法测试正确拒绝清醒时间,假阴性 = 算法测试错误拒绝清醒时间。
当受试者在睡眠研究期间佩戴设备时,将实时评估算法的性能,平均 08 小时。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:David P White, M.D、Philips Respironics

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年10月1日

初级完成 (实际的)

2010年9月1日

研究完成 (实际的)

2010年9月1日

研究注册日期

首次提交

2009年12月11日

首先提交符合 QC 标准的

2009年12月14日

首次发布 (估计)

2009年12月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年5月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年4月1日

最后验证

2013年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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