プラチナ耐性再発卵巣がん患者におけるBSI-201と組み合わせたカルボプラチン/ゲムシタビンを評価する単群試験

包含基準:

• 18歳以上
• 上皮性卵巣癌、卵管癌、原発性腹膜癌の組織学的診断
• プラチナ療法を含む化学療法の前の 1 つのコースのみを完了し、そのレジメンに耐性がある。 「プラチナ耐性」は、プラチナベースの化学療法の終了後 2 ～ 6 か月以内の再発によって定義されます。
• 測定可能な疾患は、少なくとも 1 つの寸法 (記録される最長寸法) で正確に測定できる少なくとも 1 つの病変によって定義され、従来の技術 (触診、単純 X 線、コンピューター断層撮影 [CT]) で測定した場合に 20 mm 以上です。 、または磁気共鳴画像法[MRI])、またはスパイラルCTで測定した場合は10mm以上
• 適切な臓器機能と定義: 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1,500/mm3、血小板 ≥ 100,000/mm3、クレアチニン クリアランス > 50mL/分、アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) < 2.5 x 正常上限 (ULN ; または肝転移の場合は ULN の 5 倍未満);総ビリルビン < 1.5 mg/dL
• -出産の可能性のある女性の場合、試験開始から2週間以内に妊娠検査が陰性であり、試験治療期間中の許容可能な避妊に同意している
• -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0、1、または 2
• 署名済み、治験審査委員会 (IRB) が承認した書面によるインフォームド コンセント

除外基準:

• -以下を含まない同時浸潤性悪性腫瘍：

  1. 非黒色腫性皮膚がん
  2. in situ悪性腫瘍
  3. 同時性表在性子宮内膜がん、子宮内膜がんが表在性であるか、子宮筋層の厚さの 50% 未満に浸潤している場合)
  4. 根治目的で治療された低リスク乳がん（限局性、非炎症性）
• 陽電子放出断層撮影法 (PET) でのみ識別可能な病変
• BSI-201を含むポリ（ADP-リボース）ポリメラーゼ（PARP）阻害剤による前治療
• -研究への参加に影響を与える可能性のある主要な病状（つまり、制御されていない肺、腎臓、または肝機能障害、制御されていない感染症）
• うっ血性心不全の病歴または重大な伝導障害または心筋虚血を示唆する心電図（ECG）を含む、研究への効果的かつ安全な参加を損なう可能性があると研究者が感じるその他の重大な併存疾患
• -別の治験機器または薬物研究への登録、または他の治験薬による現在の治療
• -研究の過程を通して原疾患を治療するための同時放射線療法
• -研究の要件を順守できない
• 妊娠または授乳
• -ステロイドまたは他の治療的介入を必要とする軟膜疾患または脳転移