Eine einarmige Studie zur Bewertung von Carboplatin/Gemcitabin in Kombination mit BSI-201 bei Patientinnen mit platinresistentem rezidivierendem Ovarialkarzinom

Einschlusskriterien:

• Mindestens 18 Jahre alt
• Histologische Diagnose von epithelialem Ovarialkarzinom, Eileiterkrebs oder primärem Peritonealkarzinom
• Abschluss von nur einem vorangegangenen Chemotherapiezyklus, der eine Platintherapie enthielt, mit Resistenz gegen dieses Regime. „Platin-Resistenz“ wird durch einen Rückfall innerhalb von 2 bis 6 Monaten nach Beendigung einer platinbasierten Chemotherapie definiert
• Messbare Erkrankung, definiert durch mindestens eine Läsion, die in mindestens einer Dimension (längste zu erfassende Dimension) genau gemessen werden kann und ≥ 20 mm beträgt, wenn sie mit konventionellen Techniken gemessen wird (Palpation, einfaches Röntgen, Computertomographie [CT] , oder Magnetresonanztomographie [MRT]) oder ≥ 10 mm gemessen durch Spiral-CT
• Angemessene Organfunktion definiert als: absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.500/mm3, Thrombozyten ≥ 100.000/mm3, Kreatinin-Clearance > 50 ml/min, Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) < 2,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN oder < 5 x ULN bei Lebermetastasen); Gesamtbilirubin < 1,5 mg/dl
• Für Frauen im gebärfähigen Alter dokumentierter negativer Schwangerschaftstest innerhalb von zwei Wochen nach Studieneintritt und Zustimmung zu einer akzeptablen Empfängnisverhütung während der Dauer der Studientherapie
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 oder 2
• Unterschriebene, vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

• Gleichzeitige invasive Malignität, ausgenommen:

  1. Nicht-melanomatöser Hautkrebs
  2. Malignome in situ
  3. Gleichzeitiges oberflächliches Endometriumkarzinom, wenn das Endometriumkarzinom oberflächlich ist oder weniger als 50 % der Dicke des Myometriums befällt)
  4. Niedrigrisiko-Brustkrebs (lokalisiert, nicht entzündlich), der mit kurativer Absicht behandelt wird
• Nur durch Positronen-Emissions-Tomographie (PET) identifizierbare Läsionen
• Vorherige Behandlung mit Poly(ADP-Ribose)-Polymerase (PARP)-Inhibitoren, einschließlich BSI-201
• Schwerwiegende Erkrankungen, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten (z. B. unkontrollierte Lungen-, Nieren- oder Leberfunktionsstörung, unkontrollierte Infektion)
• Andere signifikante komorbide Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes eine effektive und sichere Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten, einschließlich einer Vorgeschichte mit dekompensierter Herzinsuffizienz oder einem Elektrokardiogramm (EKG), das auf einen signifikanten Leitungsdefekt oder myokardiale Ischämie hindeutet
• Aufnahme in ein anderes Prüfgerät oder eine Arzneimittelstudie oder aktuelle Behandlung mit anderen Prüfsubstanzen
• Gleichzeitige Strahlentherapie zur Behandlung der Grunderkrankung während des gesamten Studienverlaufs
• Unfähigkeit, die Anforderungen des Studiums zu erfüllen
• Schwangerschaft oder Stillzeit
• Leptomeningeale Erkrankung oder Hirnmetastasen, die Steroide oder andere therapeutische Eingriffe erfordern