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- 임상시험 NCT01033292
백금 내성 재발성 난소암 환자에서 BSI-201과 카보플라틴/젬시타빈 병용을 평가하는 단일군 연구
2016년 2월 17일 업데이트: Sanofi
백금 내성 재발성 난소암 환자에서 BSI-201과 카보플라틴/젬시타빈 병용을 평가하는 2상, 다기관, 단일군 연구
본 연구의 목적은 gemcitabine과 carboplatin을 투여받은 백금 내성 재발성 난소암 환자의 객관적 반응률에 대한 BSI-201의 효과를 평가하는 것이다.
BiPar/Sanofi가 생성한 데이터를 기반으로 이니파립은 PARP 억제제 계열의 전형적인 특성을 갖고 있지 않다는 결론을 내렸습니다. 정확한 기전은 아직 완전히 규명되지 않았지만, 실험실에서 수행한 종양 세포 실험을 바탕으로 이니파립은 종양 세포주에서 감마-H2AX(DNA 손상 표지자)를 유도하여 세포를 유도하는 새로운 연구용 항암제입니다. 종양 세포주에서 G2/M기의 주기 정지, 종양 세포주에서 DNA 손상 양식의 세포 주기 효과를 강화합니다. 이니파립과 그 대사체의 잠재적 표적에 대한 조사가 진행 중입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
43
단계
- 2 단계
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연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts Ceneral Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 상피성 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암의 조직학적 진단
- 백금 요법이 포함된 화학 요법의 이전 과정을 한 번만 완료하고 해당 요법에 대한 저항성을 나타냅니다. "백금 내성"은 백금 기반 화학 요법 종료 후 2~6개월 이내에 재발로 정의됩니다.
- 최소 하나의 차원(기록할 가장 긴 치수)에서 정확하게 측정할 수 있는 최소 하나의 병변으로 정의되는 측정 가능한 질병으로, 기존 기술(촉진, 일반 X-레이, 컴퓨터 단층촬영[CT])로 측정할 때 ≥ 20mm입니다. , 또는 자기공명영상[MRI]) 또는 나선형 CT로 측정할 때 ≥ 10 mm
- 다음과 같이 정의되는 적절한 기관 기능: 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1,500/mm3, 혈소판 ≥ 100,000/mm3, 크레아티닌 청소율 > 50mL/min, 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) < 2.5 x 정상 상한치(ULN) 또는 간 전이의 경우 < 5 x ULN); 총 빌리루빈 < 1.5mg/dL
- 가임 여성의 경우, 연구 시작 2주 이내에 문서화된 음성 임신 테스트 및 연구 치료 기간 동안 허용 가능한 피임에 대한 동의
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2
- 서명, 기관 검토 위원회(IRB) 승인 서면 동의서
제외 기준:
다음을 포함하지 않는 동시 침습성 악성 종양:
- 비흑색종성 피부암
- 제자리 악성종양
- 동시성 표재성 자궁내막암(자궁내막암이 표재성이거나 자궁근층 두께의 50% 미만을 침범한 경우)
- 치료 목적으로 치료되는 저위험 유방암(국소화, 비염증)
- 양전자방출단층촬영(PET)으로만 확인 가능한 병변
- BSI-201을 포함한 폴리(ADP-리보스) 폴리머라제(PARP) 억제제로 사전 치료
- 연구 참여에 영향을 미칠 수 있는 주요 의학적 상태(즉, 제어되지 않는 폐, 신장 또는 간 기능 장애, 제어되지 않는 감염)
- 울혈성 심부전 또는 심각한 전도 결함 또는 심근 허혈을 암시하는 심전도(ECG)의 병력을 포함하여 연구자가 연구에 효과적이고 안전한 참여를 위태롭게 할 수 있다고 느끼는 다른 중요한 동반이환 상태
- 다른 조사 장치 또는 약물 연구에 등록하거나 다른 조사 에이전트를 사용한 현재 치료
- 연구 과정 전반에 걸쳐 1차 질환을 치료하기 위한 동시 방사선 요법
- 연구의 요구 사항을 준수할 수 없음
- 임신 또는 수유
- 스테로이드 또는 기타 치료 개입이 필요한 연수막 질환 또는 뇌 전이
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: BSI-201
BSI-201은 젬시타빈 및 카보플라틴과 병용합니다.
|
IV 주입, 5.6 mg/kg
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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BSI-201과 병용한 젬시타빈/카보플라틴의 객관적 반응률(ORR) 평가
기간: 질병이 진행되거나 사망할 때까지
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질병이 진행되거나 사망할 때까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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BSI-201과 조합된 젬시타빈/카르보플라틴의 성질 및 독성 정도를 결정하기 위해
기간: 마지막 BSI-201 노출 후 30일
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마지막 BSI-201 노출 후 30일
|
BSI-201과 병용한 젬시타빈/카르보플라틴의 무진행 생존(PFS) 평가
기간: 질병이 진행되거나 사망할 때까지
|
질병이 진행되거나 사망할 때까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 12월 15일
처음 게시됨 (추정)
2009년 12월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 17일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TCD11504
- 20090208 (다른: BiPar)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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