Jednoramenná studie hodnotící karboplatinu/gemcitabin v kombinaci s BSI-201 u pacientek s recidivujícím karcinomem vaječníků odolným vůči platině

Kritéria pro zařazení:

• Minimálně 18 let
• Histologická diagnostika epiteliálního karcinomu vaječníků, karcinomu vejcovodu nebo primárního peritoneálního karcinomu
• Dokončení pouze jednoho předchozího cyklu chemoterapie, který obsahoval léčbu platinou, s rezistencí na tento režim. „Rezistence na platinu“ je definována jako relaps během 2 až 6 měsíců po ukončení chemoterapie na bázi platiny
• Měřitelné onemocnění, definované alespoň jednou lézí, kterou lze přesně změřit alespoň v jednom rozměru (nejdelší rozměr, který se má zaznamenat), a je ≥ 20 mm při měření konvenčními technikami (palpace, prostý rentgen, počítačová tomografie [CT]) nebo zobrazení magnetickou rezonancí [MRI]) nebo ≥ 10 mm při měření spirálním CT
• Adekvátní orgánová funkce definovaná jako: absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 500/mm3, krevní destičky ≥ 100 000/mm3, clearance kreatininu > 50 ml/min, alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) < 2,5 x ULN horní hranice normálu nebo < 5 x ULN v případě jaterních metastáz); celkový bilirubin < 1,5 mg/dl
• U žen ve fertilním věku dokumentovaný negativní těhotenský test do dvou týdnů od vstupu do studie a souhlas s přijatelnou antikoncepcí během trvání studijní terapie
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2
• Podepsaný písemný informovaný souhlas schválila institucionální kontrolní komise (IRB).

Kritéria vyloučení:

• Souběžná invazivní malignita, nezahrnuje:

  1. Nemelanomatózní rakovina kůže
  2. In situ malignity
  3. Souběžný povrchový karcinom endometria, pokud je jejich karcinom endometria povrchový nebo zasahuje méně než 50 % tloušťky myometria)
  4. Rakovina prsu s nízkým rizikem (lokalizovaná, nezánětlivá) léčená s kurativním záměrem
• Léze identifikovatelné pouze pomocí pozitronové emisní tomografie (PET)
• Předchozí léčba inhibitory poly (ADP-ribóza) polymerázy (PARP), včetně BSI-201
• Závažné zdravotní stavy, které mohou ovlivnit účast ve studii (tj. nekontrolovaná plicní, renální nebo jaterní dysfunkce, nekontrolovaná infekce)
• Jiný významný komorbidní stav, o kterém se zkoušející domnívá, že by mohl ohrozit účinnou a bezpečnou účast ve studii, včetně anamnézy městnavého srdečního selhání nebo elektrokardiogramu (EKG), který naznačuje významnou poruchu vedení nebo ischemii myokardu
• Zařazení do jiného výzkumného zařízení nebo studie léků nebo současná léčba jinými zkoumanými látkami
• Souběžná radiační terapie k léčbě primárního onemocnění v průběhu studie
• Neschopnost vyhovět požadavkům studia
• Těhotenství nebo kojení
• Leptomeningeální onemocnění nebo mozkové metastázy vyžadující steroidy nebo jinou terapeutickou intervenci