En enarmsstudie som evaluerer karboplatin/gemcitabin i kombinasjon med BSI-201 hos pasienter med platinaresistent tilbakevendende eggstokkreft

Inklusjonskriterier:

• Minst 18 år
• Histologisk diagnose av epitelial ovariekarsinom, egglederkreft eller primært peritonealt karsinom
• Fullført kun ett tidligere kur med kjemoterapi som inneholdt en platinaterapi, med motstand mot dette kuren. "Platinum-resistens" er definert ved et tilbakefall innen 2 til 6 måneder etter avsluttet platinabasert kjemoterapi
• Målbar sykdom, definert av minst én lesjon som kan måles nøyaktig i minst én dimensjon (den lengste dimensjonen som skal registreres), og er ≥ 20 mm målt med konvensjonelle teknikker (palpering, vanlig røntgen, computertomografi [CT] , eller magnetisk resonanstomografi [MRI]) eller ≥ 10 mm målt med spiral-CT
• Tilstrekkelig organfunksjon definert som: absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1500/mm3, blodplater ≥ 100 000/mm3, kreatininclearance > 50mL/min, alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST xN øvre grense på 5UL) < 2. eller < 5 x ULN i tilfelle levermetastaser); total bilirubin < 1,5 mg/dL
• For kvinner i fertil alder, dokumentert negativ graviditetstest innen to uker etter studiestart og samtykke til akseptabel prevensjon under varigheten av studieterapien
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0, 1 eller 2
• Signert, institusjonell vurderingskomité (IRB) godkjente skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Samtidig invasiv malignitet, ikke inkludert:

  1. Ikke-melanomatøs hudkreft
  2. In situ maligniteter
  3. Samtidig overfladisk endometriekarsinom, hvis deres endometriekarsinom er overfladisk eller invaderer mindre enn 50 % av tykkelsen av myometriet)
  4. Lavrisiko brystkreft (lokalisert, ikke-inflammatorisk) behandlet med kurativ hensikt
• Lesjoner som kun kan identifiseres ved positronemisjonstomografi (PET)
• Tidligere behandling med poly (ADP-ribose) polymerase (PARP) hemmere, inkludert BSI-201
• Større medisinske tilstander som kan påvirke studiedeltakelsen (dvs. ukontrollert lunge-, nyre- eller leverdysfunksjon, ukontrollert infeksjon)
• Andre signifikante komorbide tilstander som etterforskeren mener kan kompromittere effektiv og sikker deltakelse i studien, inkludert en historie med kongestiv hjertesvikt eller et elektrokardiogram (EKG) som tyder på betydelig ledningsfeil eller myokardiskemi
• Innmelding til en annen undersøkelsesenhet eller medikamentstudie, eller nåværende behandling med andre undersøkelsesmidler
• Samtidig strålebehandling for å behandle primær sykdom gjennom hele studiet
• Manglende evne til å oppfylle kravene til studiet
• Graviditet eller amming
• Leptomeningeal sykdom eller hjernemetastaser som krever steroider eller annen terapeutisk intervensjon