Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednoramienne badanie oceniające karboplatynę/gemcytabinę w skojarzeniu z BSI-201 u pacjentek z platynoopornym nawracającym rakiem jajnika

17 lutego 2016 zaktualizowane przez: Sanofi

Wieloośrodkowe, jednoramienne badanie fazy 2 oceniające karboplatynę/gemcytabinę w skojarzeniu z BSI-201 u pacjentek z nawrotowym rakiem jajnika opornym na platynę

Celem tego badania jest ocena wpływu BSI-201 na odsetek obiektywnych odpowiedzi u pacjentek z platynoopornym nawrotowym rakiem jajnika otrzymujących gemcytabinę i karboplatynę.

Na podstawie danych wygenerowanych przez firmę BiPar/Sanofi stwierdzono, że iniparib nie posiada cech charakterystycznych dla klasy inhibitorów PARP. Dokładny mechanizm nie został jeszcze w pełni wyjaśniony, jednak na podstawie eksperymentów na komórkach nowotworowych przeprowadzonych w laboratorium, iniparib jest nowym eksperymentalnym środkiem przeciwnowotworowym, który indukuje gamma-H2AX (marker uszkodzenia DNA) w liniach komórek nowotworowych, indukuje zatrzymanie cyklu w fazie G2/M w liniach komórek nowotworowych i nasila efekty cyklu komórkowego modalności uszkadzających DNA w liniach komórek nowotworowych. Trwają badania nad potencjalnymi celami iniparybu i jego metabolitów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Faza 2

Rozszerzony dostęp

Nie dostępny poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts Ceneral Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 18 lat
  • Rozpoznanie histologiczne nabłonkowego raka jajnika, raka jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej
  • Ukończenie tylko jednego wcześniejszego kursu chemioterapii, który zawierał terapię platyną, z opornością na ten schemat. „Oporność na platynę” definiuje się jako nawrót w ciągu 2 do 6 miesięcy po zakończeniu chemioterapii opartej na platynie
  • Mierzalna choroba, zdefiniowana przez co najmniej jedną zmianę, którą można dokładnie zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze (najdłuższy wymiar do zarejestrowania) i która ma ≥ 20 mm przy pomiarze konwencjonalnymi technikami (badanie palpacyjne, zwykłe zdjęcie rentgenowskie, tomografia komputerowa [CT]) lub obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego [MRI]) lub ≥ 10 mm mierzone za pomocą spiralnej tomografii komputerowej
  • Właściwa czynność narządów określona jako: bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1500/mm3, liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm3, klirens kreatyniny > 50 ml/min, aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) < 2,5 x górna granica normy (GGN) lub < 5 x GGN w przypadku przerzutów do wątroby); bilirubina całkowita < 1,5 mg/dl
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym udokumentowany negatywny wynik testu ciążowego w ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia badania i zgoda na akceptowalną kontrolę urodzeń podczas trwania badanej terapii
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2
  • Podpisana, instytucjonalna komisja rewizyjna (IRB) zatwierdziła pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Współistniejący inwazyjny nowotwór złośliwy, z wyłączeniem:

    1. Nieczerniakowy rak skóry
    2. Nowotwory in situ
    3. współistniejący powierzchowny rak endometrium, jeśli rak endometrium jest powierzchowny lub nacieka mniej niż 50% grubości mięśniówki macicy)
    4. Rak piersi niskiego ryzyka (zlokalizowany, niezapalny) leczony z zamiarem wyleczenia
  • Zmiany możliwe do zidentyfikowania tylko za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET)
  • Wcześniejsze leczenie inhibitorami polimerazy poli(ADP-rybozy) (PARP), w tym BSI-201
  • Główne schorzenia, które mogą mieć wpływ na udział w badaniu (tj. niekontrolowana dysfunkcja płuc, nerek lub wątroby, niekontrolowana infekcja)
  • Inne istotne schorzenia współistniejące, które według badacza mogą zagrozić skutecznemu i bezpiecznemu udziałowi w badaniu, w tym zastoinowa niewydolność serca w wywiadzie lub elektrokardiogram (EKG) sugerujący istotne zaburzenia przewodzenia lub niedokrwienie mięśnia sercowego
  • Zapisanie się do innego eksperymentalnego urządzenia lub badania nad lekiem lub obecne leczenie innymi badanymi lekami
  • Równoczesna radioterapia w celu leczenia choroby podstawowej w trakcie badania
  • Niezdolność do spełnienia wymagań badania
  • Ciąża lub laktacja
  • Choroba opon mózgowo-rdzeniowych lub przerzuty do mózgu wymagające sterydów lub innej interwencji terapeutycznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: BSI-201
BSI-201 w połączeniu z gemcytabiną i karboplatyną.
Lek: BSI-201
Wlew dożylny, 5,6 mg/kg
Inne nazwy:
  • Inhibitor PARP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (ORR) gemcytabiny/karboplatyny w skojarzeniu z BSI-201
Ramy czasowe: Aż do postępującej choroby lub śmierci
Aż do postępującej choroby lub śmierci

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby określić charakter i stopień toksyczności gemcytabiny/karboplatyny w połączeniu z BSI-201
Ramy czasowe: 30 dni po ostatniej ekspozycji na BSI-201
30 dni po ostatniej ekspozycji na BSI-201
Ocena przeżycia wolnego od progresji (PFS) gemcytabiny/karboplatyny w skojarzeniu z BSI-201
Ramy czasowe: aż do postępującej choroby lub śmierci
aż do postępującej choroby lub śmierci

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

17 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TCD11504
  • 20090208 (INNY: BiPar)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika

Badania kliniczne na BSI-201

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj