Uno studio a braccio singolo che valuta carboplatino/gemcitabina in combinazione con BSI-201 in pazienti con carcinoma ovarico ricorrente resistente al platino

Criterio di inclusione:

• Almeno 18 anni di età
• Diagnosi istologica di carcinoma ovarico epiteliale, carcinoma delle tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario
• Completamento di un solo precedente ciclo di chemioterapia che conteneva una terapia al platino, con resistenza a quel regime. La "resistenza al platino" è definita da una ricaduta entro 2-6 mesi dopo la fine della chemioterapia a base di platino
• Malattia misurabile, definita da almeno una lesione che può essere accuratamente misurata in almeno una dimensione (dimensione più lunga da registrare), ed è ≥ 20 mm quando misurata con tecniche convenzionali (palpazione, radiografia normale, tomografia computerizzata [TC] , o risonanza magnetica [MRI]) o ≥ 10 mm se misurato mediante TC spirale
• Funzione organica adeguata definita come: conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.500/mm3, piastrine ≥ 100.000/mm3, clearance della creatinina > 50 ml/min, alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) < 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN) ; o < 5 x ULN in caso di metastasi epatiche); bilirubina totale < 1,5 mg/dL
• Per le donne in età fertile, test di gravidanza negativo documentato entro due settimane dall'ingresso nello studio e consenso a un controllo delle nascite accettabile durante la durata della terapia in studio
• Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0, 1 o 2
• Il consenso informato scritto approvato dal comitato di revisione istituzionale (IRB) firmato

Criteri di esclusione:

• Neoplasie invasive concomitanti, esclusi:

  1. Tumore della pelle non melanomatoso
  2. Tumori maligni in situ
  3. Carcinoma endometriale superficiale concomitante, se il loro carcinoma endometriale è superficiale o invade meno del 50% dello spessore del miometrio)
  4. Carcinoma mammario a basso rischio (localizzato, non infiammatorio) trattato con intento curativo
• Lesioni identificabili solo mediante tomografia a emissione di positroni (PET)
• Precedente trattamento con inibitori della poli (ADP-ribosio) polimerasi (PARP), incluso BSI-201
• Principali condizioni mediche che potrebbero influenzare la partecipazione allo studio (ad es. disfunzione polmonare, renale o epatica incontrollata, infezione incontrollata)
• Altre condizioni co-morbose significative che lo sperimentatore ritiene possano compromettere la partecipazione efficace e sicura allo studio, inclusa una storia di insufficienza cardiaca congestizia o un elettrocardiogramma (ECG) che suggerisce un difetto di conduzione significativo o ischemia miocardica
• Iscrizione a un altro dispositivo sperimentale o studio farmacologico o trattamento in corso con altri agenti sperimentali
• Radioterapia concomitante per il trattamento della malattia primaria durante tutto il corso dello studio
• Incapacità di soddisfare i requisiti dello studio
• Gravidanza o allattamento
• Malattia leptomeningea o metastasi cerebrali che richiedono steroidi o altri interventi terapeutici