En enarmad studie som utvärderar karboplatin/gemcitabin i kombination med BSI-201 hos patienter med platinaresistent återkommande äggstockscancer

Inklusionskriterier:

• Minst 18 år
• Histologisk diagnos av epitelialt äggstockscancer, äggledarecancer eller primärt peritonealt karcinom
• Slutförande av endast en tidigare kemoterapikur som innehöll en platinaterapi, med resistens mot den kuren. "Platinumresistens" definieras av ett återfall inom 2 till 6 månader efter avslutad platinabaserad kemoterapi
• Mätbar sjukdom, definierad av minst en lesion som kan mätas exakt i minst en dimension (längsta dimension som ska registreras), och är ≥ 20 mm mätt med konventionella tekniker (palpering, vanlig röntgen, datortomografi [CT] , eller magnetisk resonanstomografi [MRT]) eller ≥ 10 mm mätt med spiral-CT
• Tillräcklig organfunktion definierad som: absolut antal neutrofiler (ANC) ≥ 1 500/mm3, trombocyter ≥ 100 000/mm3, kreatininclearance > 50 ml/min, alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (ASAT) (ASAT) övre gräns på 5UL xN < 2. eller < 5 x ULN vid levermetastaser); total bilirubin < 1,5 mg/dL
• För kvinnor i fertil ålder, dokumenterat negativt graviditetstest inom två veckor efter inträde i studien och överenskommelse om acceptabel preventivmedel under studieterapins varaktighet
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0, 1 eller 2
• Undertecknat, institutionell granskningsnämnd (IRB) godkände skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

• Samtidig invasiv malignitet, inklusive:

  1. Icke-melanomatös hudcancer
  2. In situ maligniteter
  3. Samtidigt ytligt endometriekarcinom, om deras endometriekarcinom är ytligt eller invaderar mindre än 50 % av myometriets tjocklek)
  4. Bröstcancer med låg risk (lokaliserad, icke-inflammatorisk) behandlad med kurativ avsikt
• Lesioner kan endast identifieras med positronemissionstomografi (PET)
• Tidigare behandling med poly (ADP-ribos) polymeras (PARP) hämmare, inklusive BSI-201
• Större medicinska tillstånd som kan påverka studiedeltagandet (t.ex. okontrollerad lung-, njur- eller leverdysfunktion, okontrollerad infektion)
• Andra signifikanta komorbida tillstånd som utredaren anser kan äventyra effektivt och säkert deltagande i studien, inklusive en historia av kronisk hjärtsvikt eller ett elektrokardiogram (EKG) som tyder på betydande överledningsdefekt eller myokardischemi
• Inskrivning i annan prövningsapparat eller läkemedelsstudie, eller aktuell behandling med andra prövningsmedel
• Samtidig strålbehandling för att behandla primär sjukdom under hela studiens gång
• Oförmåga att uppfylla studiens krav
• Graviditet eller amning
• Leptomeningeal sjukdom eller hjärnmetastaser som kräver steroider eller annan terapeutisk intervention