Une étude à un seul bras évaluant le carboplatine/gemcitabine en association avec le BSI-201 chez des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire récurrent résistant au platine

Critère d'intégration:

• Au moins 18 ans
• Diagnostic histologique du carcinome épithélial de l'ovaire, du cancer des trompes de Fallope ou du carcinome péritonéal primitif
• Achèvement d'un seul cycle de chimiothérapie antérieur contenant une thérapie à base de platine, avec résistance à ce schéma. La « résistance au platine » est définie par une rechute dans les 2 à 6 mois suivant l'arrêt de la chimiothérapie à base de platine
• Maladie mesurable, définie par au moins une lésion qui peut être mesurée avec précision dans au moins une dimension (dimension la plus longue à enregistrer), et est ≥ 20 mm lorsqu'elle est mesurée par des techniques conventionnelles (palpation, radiographie simple, tomodensitométrie [TDM] , ou imagerie par résonance magnétique [IRM]) ou ≥ 10 mm lorsque mesuré par tomodensitométrie spiralée
• Fonction organique adéquate définie comme : nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1 500/mm3, plaquettes ≥ 100 000/mm3, clairance de la créatinine > 50 mL/min, alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) < 2,5 x la limite supérieure de la normale (LSN). ; ou < 5 x LSN en cas de métastases hépatiques) ; bilirubine totale < 1,5 mg/dL
• Pour les femmes en âge de procréer, test de grossesse négatif documenté dans les deux semaines suivant l'entrée à l'étude et accord sur une contraception acceptable pendant la durée du traitement à l'étude
• Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 ou 2
• Consentement éclairé écrit signé et approuvé par le comité d'examen institutionnel (IRB)

Critère d'exclusion:

• Malignité invasive concomitante, à l'exclusion de :

  1. Cancer de la peau non mélanomateux
  2. Malignités in situ
  3. Carcinome de l'endomètre superficiel concomitant, si leur carcinome de l'endomètre est superficiel ou envahit moins de 50 % de l'épaisseur du myomètre)
  4. Cancer du sein à faible risque (localisé, non inflammatoire) traité à visée curative
• Lésions identifiables uniquement par tomographie par émission de positrons (TEP)
• Traitement préalable avec des inhibiteurs de poly (ADP-ribose) polymérase (PARP), y compris BSI-201
• Conditions médicales majeures susceptibles d'affecter la participation à l'étude (c'est-à-dire, dysfonctionnement pulmonaire, rénal ou hépatique non contrôlé, infection non contrôlée)
• Autre condition comorbide importante qui, selon l'investigateur, pourrait compromettre une participation efficace et sûre à l'étude, y compris des antécédents d'insuffisance cardiaque congestive ou un électrocardiogramme (ECG) suggérant un défaut de conduction important ou une ischémie myocardique
• Inscription à un autre dispositif expérimental ou étude de médicament, ou traitement en cours avec d'autres agents expérimentaux
• Radiothérapie concomitante pour traiter la maladie primaire tout au long de l'étude
• Incapacité à se conformer aux exigences de l'étude
• Grossesse ou allaitement
• Maladie leptoméningée ou métastases cérébrales nécessitant des stéroïdes ou une autre intervention thérapeutique