En enkeltarmsundersøgelse, der evaluerer carboplatin/gemcitabin i kombination med BSI-201 hos patienter med platin-resistent tilbagevendende ovariecancer

Inklusionskriterier:

• Mindst 18 år
• Histologisk diagnose af epitelial ovariecarcinom, æggeledercancer eller primært peritonealt carcinom
• Afslutning af kun ét tidligere kemoterapiforløb, som indeholdt en platinterapi, med resistens over for det regime. "Platin-resistens" er defineret ved et tilbagefald inden for 2 til 6 måneder efter afslutning af platinbaseret kemoterapi
• Målbar sygdom, defineret af mindst én læsion, der kan måles nøjagtigt i mindst én dimension (længste dimension, der skal registreres), og er ≥ 20 mm målt med konventionelle teknikker (palpering, almindelig røntgen, computertomografi [CT] eller magnetisk resonansbilleddannelse [MRI]) eller ≥ 10 mm målt ved spiral-CT
• Tilstrækkelig organfunktion defineret som: absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.500/mm3, blodplader ≥ 100.000/mm3, kreatininclearance > 50 ml/min, alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST xN øvre grænse på 5UL xN) < 2. eller < 5 x ULN i tilfælde af levermetastaser); total bilirubin < 1,5 mg/dL
• For kvinder i den fødedygtige alder, dokumenteret negativ graviditetstest inden for to uger efter undersøgelsens start og accept af acceptabel prævention under undersøgelsesterapiens varighed
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0, 1 eller 2
• Underskrevet, institutionel revisionsudvalg (IRB) godkendt skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Samtidig invasiv malignitet, inklusive:

  1. Ikke-melanomatøs hudkræft
  2. In situ maligniteter
  3. Samtidig overfladisk endometriecarcinom, hvis deres endometriecarcinom er overfladisk eller invaderer mindre end 50 % af tykkelsen af ​​myometriet)
  4. Lavrisiko brystkræft (lokaliseret, ikke-inflammatorisk) behandlet med helbredende hensigter
• Læsioner, der kun kan identificeres ved positronemissionstomografi (PET)
• Tidligere behandling med poly (ADP-ribose) polymerase (PARP) hæmmere, herunder BSI-201
• Større medicinske tilstande, der kan påvirke undersøgelsesdeltagelsen (dvs. ukontrolleret lunge-, nyre- eller leverdysfunktion, ukontrolleret infektion)
• En anden signifikant co-morbid tilstand, som efterforskeren mener kan kompromittere effektiv og sikker deltagelse i undersøgelsen, herunder en historie med kongestivt hjertesvigt eller et elektrokardiogram (EKG), der tyder på signifikant ledningsdefekt eller myokardieiskæmi
• Tilmelding til en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse eller aktuel behandling med andre forsøgsmidler
• Samtidig strålebehandling til behandling af primær sygdom gennem hele studiet
• Manglende evne til at overholde undersøgelsens krav
• Graviditet eller amning
• Leptomeningeal sygdom eller hjernemetastaser, der kræver steroider eller anden terapeutisk intervention