评估卡铂/吉西他滨联合 BSI-201 治疗铂类耐药复发性卵巢癌患者的单臂研究

纳入标准：

• 至少 18 岁
• 上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的组织学诊断
• 仅完成了一个包含铂类疗法的先前化疗疗程，对该方案有抵抗力。 “铂类耐药”定义为铂类化疗结束后 2 至 6 个月内复发
• 可测量疾病，定义为至少一个病灶可以在至少一个维度（要记录的最长维度）进行准确测量，并且在通过常规技术（触诊、X 线平片、计算机断层扫描 [CT]）测量时≥ 20 毫米, 或磁共振成像 [MRI]) 或 ≥ 10 mm 当通过螺旋 CT 测量时
• 足够的器官功能定义为：中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1,500/mm3，血小板 ≥ 100,000/mm3，肌酐清除率 > 50mL/min，谷丙转氨酶 (ALT) 和天冬氨酸转氨酶 (AST) < 2.5 x 正常上限（ULN ; 或 < 5 x ULN 在肝转移的情况下）；总胆红素 < 1.5 mg/dL
• 对于有生育能力的女性，在进入研究后两周内记录为阴性妊娠试验，并同意在研究治疗期间接受可接受的避孕措施
• 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0、1 或 2
• 签署的机构审查委员会 (IRB) 批准的书面知情同意书

排除标准：

• 并发的侵袭性恶性肿瘤，不包括：

  1. 非黑色素瘤性皮肤癌
  2. 原位恶性肿瘤
  3. 并发浅表性子宫内膜癌，如果她们的子宫内膜癌是浅表性的或侵袭小于子宫肌层厚度的 50%）
  4. 以治愈为目的治疗的低风险乳腺癌（局部、非炎症）
• 只能通过正电子发射断层扫描 (PET) 识别的病变
• 先前使用聚（ADP-核糖）聚合酶 (PARP) 抑制剂治疗，包括 BSI-201
• 可能影响研究参与的主要医疗状况（即不受控制的肺、肾或肝功能障碍、不受控制的感染）
• 研究者认为可能会影响有效和安全参与研究的其他重要合并症，包括充血性心力衰竭病史或心电图 (ECG) 表明存在明显的传导缺陷或心肌缺血
• 参加另一项研究设备或药物研究，或目前正在接受其他研究药物的治疗
• 在整个研究过程中同时进行放射治疗以治疗原发疾病
• 无法遵守研究要求
• 怀孕或哺乳
• 需要类固醇或其他治疗干预的软脑膜疾病或脑转移