Artus® CMV PCR 検査の評価 (CMV)
Artus® CMV RG PCR 検査の臨床評価
調査の概要
状態
詳細な説明
ヒトサイトメガロウイルス（CMV）は、感染者の血液、組織、ほぼすべての分泌液に存在します。 感染は、経口、性行為、輸血、臓器移植、子宮内、周産期などを介して起こります。 思春期前のCMV感染は無症候性感染を引き起こし、その後ウイルスが生涯にわたって体内に残留することがよくあります。 思春期以降に感染すると、通常、単核球症に似た症状（発熱、倦怠感、肝炎など）が引き起こされます。 対照的に、免疫不全患者における CMV 感染は生命を脅かす可能性があります。 固形臓器移植患者におけるウイルス関連の罹患率および死亡率の主な原因は、CMVによって引き起こされる疾患（すなわち、CMV症候群またはCMV疾患）です。
移植後に CMV 疾患に進行するリスクは、ドナー (D) とレシピエント (R) の血清学的状態と強く相関しています。最も高いリスクグループはR-/D+です。 CMV疾患のリスクがある患者は、先制的に（つまり、患者はCMV感染の証拠が生じた後にのみ抗ウイルス剤で治療される）、または予防的に（つまり、CMV感染状態に関係なくすべての患者が抗ウイルス剤で治療される）のいずれかで管理できます。 抗ウイルス療法中に移植患者の CMV ウイルス量をモニタリングすることは、CMV 疾患患者の管理に効果的な助けとなります。 artus® CMV RG PCR テストは、ソフトウェア バージョン 2.0.2.3 以降を搭載した Rotor-Gene™ 6000 装置 (Rotor-Gene Q としても知られています) で PCR を使用して、CMV DNA を定量するための核酸増幅ベースのアッセイです。 本研究では、artus CMV RG PCR 検査の結果が、抗ウイルス療法中に移植患者を安全かつ効果的にモニタリングできるかどうか評価され、COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® CMV 検査と比較されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90024
- University of California - Los Angeles
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- LifeLink Health Care Institute
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Hospital
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 被験者は腎臓移植を受けている必要があります。
- 移植後のケアのために病院、診療所、または診療所を訪れている被験者。
- 対象者は18歳以上である必要があります。
- インフォームドコンセントを提供する被験者。
- 対象者は、施設の CMV-PCR-Laboratory Developed Test (CMV-PCR-LDT) による陽性結果によって証明されるように、CMV 感染症を患っていなければなりません。
- 被験者はガンシクロビルおよび/またはバルガンシクロビル抗ウイルス療法の候補者である必要があり、ガンシクロビルおよび/またはバルガンシクロビル抗ウイルス療法で治療されます。
除外基準:
- HIVステータスが陽性である被験者。
- artus 検査用の EDTA 血漿量が 1.0 ml 未満の検体。
サンプルが不適切に収集、取り扱われ、および/または保管された被験者、および/またはartus CMV RG PCR検査による処理/検査に不満足であると判断された被験者（被験者の除外の場合には説明が提供されます）。
以下の保管条件を含む不適切に保管された EDTA 血漿検体: 冷凍された全血。採取後 24 時間以上経過して血漿処理された全血。室温で 24 時間以上、または 4℃ で 5 日以上、-20℃で 6 か月以上保存された血漿。 3 回以上の凍結融解サイクルを経た凍結血漿。
以下の保存条件を含む不適切に保存された抽出核酸: -20℃で 5 日以上、または -20℃で 6 か月以上保存された抽出 DNA。 3 回を超える凍結/解凍サイクルを経た凍結核酸。
- CMV 感染を証明するために現場で使用される検査での検査のために不適切に保管された検体。 (適切な検体保管条件に関するサイト固有のメモが QIAGEN に提供されます。)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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症状がある
部位のCMV-LDTおよびCMV症状によりCMVウイルス血症が確認された被験者
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無症状
移植前に血清学的にCMV IgG陽性でなければならず、CMVの症状がない被験者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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a) CMV ウイルス量
時間枠：3ヶ月
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CMV ウイルス量は、治験施設で artus CMV RG PCR 検査と COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® CMV 検査の両方によって測定され、2 つの検査間の一致率が決定されました。
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3ヶ月
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Paya C, Humar A, Dominguez E, Washburn K, Blumberg E, Alexander B, Freeman R, Heaton N, Pescovitz MD; Valganciclovir Solid Organ Transplant Study Group. Efficacy and safety of valganciclovir vs. oral ganciclovir for prevention of cytomegalovirus disease in solid organ transplant recipients. Am J Transplant. 2004 Apr;4(4):611-20. doi: 10.1111/j.1600-6143.2004.00382.x.
- Patel R, Paya CV. Infections in solid-organ transplant recipients. Clin Microbiol Rev. 1997 Jan;10(1):86-124. doi: 10.1128/CMR.10.1.86.
- Humar A, Michaels M; AST ID Working Group on Infectious Disease Monitoring. American Society of Transplantation recommendations for screening, monitoring and reporting of infectious complications in immunosuppression trials in recipients of organ transplantation. Am J Transplant. 2006 Feb;6(2):262-74. doi: 10.1111/j.1600-6143.2005.01207.x.
- Greanya ED, Partovi N, Yoshida EM, Shapiro RJ, Levy RD, Sherlock CH, Stephens GM. The role of the cytomegalovirus antigenemia assay in the detection and prevention of cytomegalovirus syndrome and disease in solid organ transplant recipients: A review of the British Columbia experience. Can J Infect Dis Med Microbiol. 2005 Nov;16(6):335-41. doi: 10.1155/2005/679386.
- Kanj SS, Sharara AI, Clavien PA, Hamilton JD. Cytomegalovirus infection following liver transplantation: review of the literature. Clin Infect Dis. 1996 Mar;22(3):537-49. doi: 10.1093/clinids/22.3.537.
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- Hadaya K, Wunderli W, Deffernez C, Martin PY, Mentha G, Binet I, Perrin L, Kaiser L. Monitoring of cytomegalovirus infection in solid-organ transplant recipients by an ultrasensitive plasma PCR assay. J Clin Microbiol. 2003 Aug;41(8):3757-64. doi: 10.1128/JCM.41.8.3757-3764.2003.
- Humar A, Gregson D, Caliendo AM, McGeer A, Malkan G, Krajden M, Corey P, Greig P, Walmsley S, Levy G, Mazzulli T. Clinical utility of quantitative cytomegalovirus viral load determination for predicting cytomegalovirus disease in liver transplant recipients. Transplantation. 1999 Nov 15;68(9):1305-11. doi: 10.1097/00007890-199911150-00015.
- Humar A, Siegal D, Moussa G, Kumar D. A prospective assessment of valganciclovir for the treatment of cytomegalovirus infection and disease in transplant recipients. J Infect Dis. 2005 Oct 1;192(7):1154-7. doi: 10.1086/444398. Epub 2005 Aug 23.
- Piiparinen H, Helantera I, Lappalainen M, Suni J, Koskinen P, Gronhagen-Riska C, Lautenschlager I. Quantitative PCR in the diagnosis of CMV infection and in the monitoring of viral load during the antiviral treatment in renal transplant patients. J Med Virol. 2005 Jul;76(3):367-72. doi: 10.1002/jmv.20367.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- C09-CMV-001
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