Valutazione del test PCR Artus® CMV (CMV)
Valutazione clinica del test PCR Artus® CMV RG
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il citomegalovirus umano (CMV) si trova nel sangue, nei tessuti e in quasi tutti i fluidi secretori delle persone infette. La trasmissione può essere orale, sessuale, tramite trasfusione di sangue, trapianto di organi, intrauterina o perinatale. L'infezione da preadolescenza da CMV porta spesso a un'infezione asintomatica seguita da una persistenza permanente del virus nell'organismo. L'infezione post-adolescenziale porta tipicamente a sintomi che assomigliano a quelli della mononucleosi (ad esempio, febbre, affaticamento, epatite, ecc.) Al contrario, le infezioni da CMV nei pazienti immunocompromessi possono essere pericolose per la vita. Una delle principali cause di morbilità e mortalità associate al virus nei pazienti sottoposti a trapianto di organi solidi è la malattia causata da CMV (cioè sindrome da CMV o malattia da CMV).
Il rischio di progressione verso la malattia da CMV post-trapianto è fortemente correlato con lo stato sierologico del donatore (D) e del ricevente (R); il gruppo di rischio più elevato è R-/D+. I pazienti a rischio di malattia da CMV possono essere gestiti sia preventivamente (cioè, i pazienti vengono trattati con agenti antivirali solo dopo che si sono manifestate prove di infezione da CMV), sia in modo profilattico (cioè, tutti i pazienti sono trattati con agenti antivirali indipendentemente dallo stato di infezione da CMV). Il monitoraggio della carica virale da CMV dei pazienti trapiantati durante la terapia antivirale fornisce un aiuto efficace nella gestione dei pazienti con malattia da CMV. Il test artus® CMV RG PCR è un test basato sull'amplificazione degli acidi nucleici per la quantificazione del DNA di CMV utilizzando la PCR nello strumento Rotor-Gene™ 6000 (noto anche come Rotor-Gene Q) con versione software 2.0.2.3 o successiva. Nel presente studio il risultato del test artus CMV RG PCR sarà valutato per la sua capacità di monitorare in modo sicuro ed efficace i pazienti trapiantati durante la terapia antivirale e sarà confrontato con il test COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® CMV
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
- University of California - Los Angeles
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
- LifeLink Health Care Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti devono aver subito un trapianto di rene.
- Soggetti che si presentano presso un ospedale, una clinica o uno studio medico per cure post-trapianto.
- I soggetti devono avere almeno 18 anni di età.
- Soggetti che forniscono il consenso informato.
- I soggetti devono avere un'infezione da CMV come dimostrato da un risultato positivo del test sviluppato in laboratorio CMV-PCR (CMV-PCR-LDT) del sito
- I soggetti devono essere candidati e saranno trattati con ganciclovir e/o valganciclovir terapia antivirale.
Criteri di esclusione:
- Soggetti in cui lo stato HIV è positivo.
- Campioni con meno di 1,0 ml di plasma EDTA per il test artus.
Soggetti dai quali i campioni sono stati raccolti, manipolati e/o conservati in modo inappropriato e/o ritenuti insoddisfacenti per l'elaborazione/l'analisi con il test artus CMV RG PCR (per i quali viene fornita una spiegazione in caso di esclusione del soggetto).
Campioni di plasma EDTA che sono stati conservati in modo inappropriato che includono le seguenti condizioni di conservazione: sangue intero che è stato congelato; sangue intero trattato per il plasma più di 24 ore dopo la raccolta; plasma conservato a temperatura ambiente per più di 24 ore o a 4°C per più di 5 giorni a -20°C per più di 6 mesi; plasma congelato con più di due cicli di congelamento e scongelamento;
Acido nucleico estratto che è stato conservato in modo inappropriato che include le seguenti condizioni di conservazione: DNA estratto conservato per più di 5 giorni a -20°C o più di sei mesi a -20°C; acido nucleico congelato con più di due cicli di congelamento/scongelamento.
- Campioni che sono stati conservati in modo inappropriato per il test con quel test utilizzato dal centro per dimostrare un'infezione da CMV. (A QIAGEN verrà fornita una nota specifica per il sito sulle condizioni di conservazione dei campioni appropriate.)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Sintomatico
Soggetti con viremia da CMV confermata dal CMV-LDT del sito e sintomi da CMV
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Asintomatico
Soggetti che devono essere stati sierologicamente positivi per CMV IgG prima del trapianto e non presentano alcun sintomo di CMV
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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a) Carica virale da CMV
Lasso di tempo: 3 mesi
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La carica virale del CMV è stata misurata sia con il test artus CMV RG PCR che con il test COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® CMV nei siti di indagine e quindi è stata determinata la concordanza percentuale tra i due test.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Paya C, Humar A, Dominguez E, Washburn K, Blumberg E, Alexander B, Freeman R, Heaton N, Pescovitz MD; Valganciclovir Solid Organ Transplant Study Group. Efficacy and safety of valganciclovir vs. oral ganciclovir for prevention of cytomegalovirus disease in solid organ transplant recipients. Am J Transplant. 2004 Apr;4(4):611-20. doi: 10.1111/j.1600-6143.2004.00382.x.
- Patel R, Paya CV. Infections in solid-organ transplant recipients. Clin Microbiol Rev. 1997 Jan;10(1):86-124. doi: 10.1128/CMR.10.1.86.
- Humar A, Michaels M; AST ID Working Group on Infectious Disease Monitoring. American Society of Transplantation recommendations for screening, monitoring and reporting of infectious complications in immunosuppression trials in recipients of organ transplantation. Am J Transplant. 2006 Feb;6(2):262-74. doi: 10.1111/j.1600-6143.2005.01207.x.
- Greanya ED, Partovi N, Yoshida EM, Shapiro RJ, Levy RD, Sherlock CH, Stephens GM. The role of the cytomegalovirus antigenemia assay in the detection and prevention of cytomegalovirus syndrome and disease in solid organ transplant recipients: A review of the British Columbia experience. Can J Infect Dis Med Microbiol. 2005 Nov;16(6):335-41. doi: 10.1155/2005/679386.
- Kanj SS, Sharara AI, Clavien PA, Hamilton JD. Cytomegalovirus infection following liver transplantation: review of the literature. Clin Infect Dis. 1996 Mar;22(3):537-49. doi: 10.1093/clinids/22.3.537.
- Sia IG, Wilson JA, Groettum CM, Espy MJ, Smith TF, Paya CV. Cytomegalovirus (CMV) DNA load predicts relapsing CMV infection after solid organ transplantation. J Infect Dis. 2000 Feb;181(2):717-20. doi: 10.1086/315242.
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- Hadaya K, Wunderli W, Deffernez C, Martin PY, Mentha G, Binet I, Perrin L, Kaiser L. Monitoring of cytomegalovirus infection in solid-organ transplant recipients by an ultrasensitive plasma PCR assay. J Clin Microbiol. 2003 Aug;41(8):3757-64. doi: 10.1128/JCM.41.8.3757-3764.2003.
- Humar A, Gregson D, Caliendo AM, McGeer A, Malkan G, Krajden M, Corey P, Greig P, Walmsley S, Levy G, Mazzulli T. Clinical utility of quantitative cytomegalovirus viral load determination for predicting cytomegalovirus disease in liver transplant recipients. Transplantation. 1999 Nov 15;68(9):1305-11. doi: 10.1097/00007890-199911150-00015.
- Humar A, Siegal D, Moussa G, Kumar D. A prospective assessment of valganciclovir for the treatment of cytomegalovirus infection and disease in transplant recipients. J Infect Dis. 2005 Oct 1;192(7):1154-7. doi: 10.1086/444398. Epub 2005 Aug 23.
- Piiparinen H, Helantera I, Lappalainen M, Suni J, Koskinen P, Gronhagen-Riska C, Lautenschlager I. Quantitative PCR in the diagnosis of CMV infection and in the monitoring of viral load during the antiviral treatment in renal transplant patients. J Med Virol. 2005 Jul;76(3):367-72. doi: 10.1002/jmv.20367.
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C09-CMV-001
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