Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení Artus® CMV PCR testu (CMV)

1. srpna 2014 aktualizováno: QIAGEN Gaithersburg, Inc

Klinické hodnocení testu Artus® CMV RG PCR

Jedinci se symptomatickou CMV infekcí, kteří jsou zařazeni do této klinické studie, budou sledováni během antivirové terapie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Lidský cytomegalovirus (CMV) se nachází v krvi, tkáních a téměř všech sekrečních tekutinách infikovaných osob. Přenos může být orální, sexuální, krevní transfuzí, transplantací orgánů, intrauterinně nebo perinatálně. Infekce CMV preadolescence často vede k asymptomatické infekci následované celoživotním přetrváváním viru v těle. Infekce po adolescenci obvykle vede k příznakům, které se podobají příznakům mononukleózy (např. horečka, únava, hepatitida atd.) Naproti tomu CMV infekce u pacientů s oslabenou imunitou mohou být život ohrožující. Hlavní příčinou morbidity a mortality spojené s virem u pacientů po transplantaci solidních orgánů je onemocnění způsobené CMV (tj. CMV syndrom nebo CMV onemocnění).

Riziko progrese do CMV onemocnění po transplantaci silně koreluje se sérologickým stavem dárce (D) a příjemce (R); nejrizikovější skupinou je R-/D+. Pacienti s rizikem CMV onemocnění mohou být léčeni buď preventivně (tj. pacienti jsou léčeni antivirotiky až poté, co se objeví známky CMV infekce), nebo profylakticky (tj. všichni pacienti jsou léčeni antivirovými přípravky bez ohledu na stav CMV infekce). Monitorování CMV virové nálože u pacientů po transplantaci během antivirové terapie poskytuje účinnou pomoc při léčbě pacientů s CMV onemocněním. Artus® CMV RG PCR test je test založený na amplifikaci nukleové kyseliny pro kvantifikaci CMV DNA pomocí PCR v přístroji Rotor-Gene™ 6000 (také známém jako Rotor-Gene Q) s verzí softwaru 2.0.2.3 nebo vyšší. V této studii bude výsledek testu artus CMV RG PCR hodnocen z hlediska jeho schopnosti bezpečně a účinně monitorovat transplantované pacienty během antivirové terapie a bude porovnán s testem COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® CMV

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

111

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
        • University of California - Los Angeles
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • LifeLink Health Care Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie zahrnuje subjekty, které podstoupily transplantaci ledviny a které jsou hospitalizovány nebo se dostaví do nemocnice, na kliniku nebo do ordinace lékaře za účelem potransplantační péče a budou léčeni ganciklovirem a/nebo valganciklovirem pro symptomatickou CMV infekci.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty musely mít transplantovanou ledvinu.
  2. Subjekty, které jsou přítomny v nemocnici, na klinice nebo v ordinaci lékaře za účelem potransplantační péče.
  3. Subjekty musí být starší 18 let.
  4. Subjekty poskytující informovaný souhlas.
  5. Subjekty musí mít infekci CMV, jak je prokázáno pozitivním výsledkem testu CMV-PCR-Laboratory Developed Test (CMV-PCR-LDT) na místě.
  6. Subjekty musí být kandidáty na antivirovou terapii ganciklovirem a/nebo valganciklovirem a budou jím léčeny.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, u kterých je HIV pozitivní.
  2. Vzorky s méně než 1,0 ml EDTA plazmy pro artus testování.

  3. Subjekty, od kterých byly vzorky odebrány, manipulováno a/nebo skladovány nevhodně a/nebo byly zjištěny jako nevyhovující pro zpracování/testování pomocí artus CMV RG PCR testu (pro které je poskytnuto vysvětlení v případě vyloučení subjektu).

    EDTA vzorky plazmy, které byly skladovány nevhodně, které zahrnují následující podmínky skladování: plná krev, která byla zmrazena; plná krev zpracovaná na plazmu více než 24 hodin po odběru; plazma skladovaná při pokojové teplotě po dobu delší než 24 hodin nebo 4C po dobu více než 5 dnů při -20C po dobu delší než 6 měsíců; zmrazená plazma s více než dvěma cykly zmrazení a rozmrazení;

    Extrahovaná nukleová kyselina, která byla skladována nevhodně, které zahrnují následující podmínky skladování: extrahovaná DNA skladovaná déle než 5 dní při -20 °C nebo déle než šest měsíců při -20 °C; zmrazená nukleová kyselina s více než dvěma cykly zmrazení/rozmrazení.

  4. Vzorky, které byly nevhodně uloženy pro testování pomocí tohoto testu použitého na místě k prokázání infekce CMV. (Společnosti QIAGEN bude poskytnuto sdělení o vhodných podmínkách skladování vzorků.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Symptomatická
Subjekty s potvrzenou CMV virémií podle místní CMV-LDT, stejně jako symptomy CMV
Bezpříznakové
Subjekty, které musely být sérologicky pozitivní na CMV IgG před transplantací a neměly žádné CMV příznaky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
a) CMV virová zátěž
Časové okno: 3 měsíce
CMV virová zátěž byla měřena jak artus CMV RG PCR testem, tak COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® CMV testem na zkoumaných místech a poté byla stanovena procentuální shoda mezi těmito dvěma testy.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

QIAGEN Gaithersburg, Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

17. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C09-CMV-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cytomegalovirové infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit