Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena testu Artus® CMV PCR (CMV)

1 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: QIAGEN Gaithersburg, Inc

Ocena kliniczna testu Artus® CMV RG PCR

Osoby z objawową infekcją CMV, które zostaną włączone do tego badania klinicznego, będą monitorowane podczas terapii przeciwwirusowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Ludzki wirus cytomegalii (CMV) znajduje się we krwi, tkankach i prawie wszystkich płynach wydzielniczych zakażonych osób. Transmisja może być ustna, seksualna, poprzez transfuzję krwi, przeszczep narządu, wewnątrzmaciczny lub okołoporodowy. Zakażenie CMV przed okresem dojrzewania często prowadzi do bezobjawowego zakażenia, po którym następuje utrzymywanie się wirusa w organizmie przez całe życie. Zakażenie po okresie dojrzewania zazwyczaj prowadzi do objawów przypominających mononukleozę (np. gorączka, zmęczenie, zapalenie wątroby itp.) Natomiast zakażenia CMV u pacjentów z obniżoną odpornością mogą zagrażać życiu. Główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności związanej z wirusem u pacjentów po przeszczepieniu narządów miąższowych jest choroba wywołana przez CMV (tj. zespół CMV lub choroba CMV).

Ryzyko rozwoju choroby CMV po przeszczepie jest silnie skorelowane ze statusem serologicznym dawcy (D) i biorcy (R); grupa najwyższego ryzyka to R-/D+. Pacjenci zagrożeni chorobą CMV mogą być leczeni zapobiegawczo (tj. pacjenci są leczeni środkami przeciwwirusowymi dopiero po pojawieniu się dowodów zakażenia CMV) lub profilaktycznie (tj. wszyscy pacjenci są leczeni środkami przeciwwirusowymi niezależnie od statusu zakażenia CMV). Monitorowanie miana wirusa CMV u pacjentów po przeszczepach podczas terapii przeciwwirusowej stanowi skuteczną pomoc w leczeniu pacjentów z chorobą CMV. Test artus® CMV RG PCR to oparty na amplifikacji kwasu nukleinowego test do ilościowego oznaczania DNA CMV przy użyciu metody PCR w urządzeniu Rotor-Gene™ 6000 Instrument (znanym również jako Rotor-Gene Q) z oprogramowaniem w wersji 2.0.2.3 lub nowszej. W niniejszym badaniu wynik testu artus CMV RG PCR zostanie oceniony pod kątem jego możliwości bezpiecznego i skutecznego monitorowania pacjentów po przeszczepach podczas terapii przeciwwirusowej i zostanie porównany z testem COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® CMV

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

111

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
        • University of California - Los Angeles
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • LifeLink Health Care Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja obejmuje pacjentów, którzy otrzymali przeszczep nerki i są hospitalizowani lub zgłaszają się do szpitala, kliniki lub gabinetu lekarskiego w celu opieki po przeszczepie i będą leczeni gancyklowirem i/lub walgancyklowirem z powodu objawowego zakażenia CMV.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci musieli mieć przeszczep nerki.
  2. Osoby zgłaszające się do szpitala, kliniki lub gabinetu lekarskiego w celu opieki potransplantacyjnej.
  3. Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat.
  4. Osoby wyrażające świadomą zgodę.
  5. Pacjenci muszą być zakażeni wirusem CMV, czego dowodem jest pozytywny wynik przeprowadzonego w ośrodku testu CMV-PCR-Laboratory Developed Test (CMV-PCR-LDT)
  6. Pacjenci muszą być kandydatami i będą leczeni przeciwwirusową terapią gancyklowirem i/lub walgancyklowirem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby, u których status HIV jest pozytywny.
  2. Próbki zawierające mniej niż 1,0 ml osocza EDTA do testu Artus.

  3. Osoby, od których próbki zostały pobrane, potraktowane i/lub przechowywane w niewłaściwy sposób i/lub zostały uznane za niezadowalające do przetwarzania/testowania za pomocą testu artus CMV RG PCR (dla których podano wyjaśnienie w przypadku wykluczenia podmiotu).

    Próbki osocza EDTA, które były przechowywane w niewłaściwy sposób, w tym w następujących warunkach przechowywania: krew pełna, która została zamrożona; krew pełna przetworzona na osocze ponad 24 godziny po pobraniu; osocze przechowywane w temperaturze pokojowej przez ponad 24 godziny lub 4C przez ponad 5 dni w temperaturze -20C przez ponad 6 miesięcy; zamrożone osocze z więcej niż dwoma cyklami zamrażania i rozmrażania;

    Wyekstrahowany kwas nukleinowy, który był przechowywany w niewłaściwy sposób, który obejmuje następujące warunki przechowywania: wyekstrahowany DNA przechowywany przez ponad 5 dni w temperaturze -20°C lub dłużej niż sześć miesięcy w temperaturze -20°C; zamrożony kwas nukleinowy z więcej niż dwoma cyklami zamrażania/rozmrażania.

  4. Próbki, które były niewłaściwie przechowywane do badania za pomocą tego testu stosowanego przez ośrodek w celu wykazania zakażenia CMV. (Do firmy QIAGEN zostanie dostarczona notatka dotycząca odpowiednich warunków przechowywania próbek).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Objawowy
Pacjenci z wiremią CMV potwierdzoną przez CMV-LDT w ośrodku oraz objawy CMV
Bezobjawowy
Osoby, które musiały być serologicznie pozytywne w kierunku CMV IgG przed przeszczepem i nie mają żadnych objawów CMV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
a) Obciążenie wirusem CMV
Ramy czasowe: 3 miesiące
Miano wirusa CMV zmierzono zarówno testem artus CMV RG PCR, jak i testem COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® CMV w ośrodkach badawczych, a następnie określono procentową zgodność między tymi dwoma testami.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

QIAGEN Gaithersburg, Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C09-CMV-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj