Evaluación de la prueba Artus® CMV PCR (CMV)
Evaluación clínica de la prueba Artus® CMV RG PCR
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El citomegalovirus humano (CMV) se encuentra en sangre, tejidos y casi todos los fluidos secretores de personas infectadas. La transmisión puede ser oral, sexual, por transfusión de sangre, trasplante de órganos, intrauterina o perinatal. La infección por CMV en la preadolescencia conduce con frecuencia a una infección asintomática seguida de una persistencia del virus en el cuerpo de por vida. La infección posterior a la adolescencia generalmente conduce a síntomas que se asemejan a los de la mononucleosis (por ejemplo, fiebre, fatiga, hepatitis, etc.) Por el contrario, las infecciones por CMV en pacientes inmunocomprometidos pueden poner en peligro la vida. Una de las principales causas de morbilidad y mortalidad relacionadas con el virus en pacientes con trasplante de órganos sólidos es la enfermedad provocada por CMV (es decir, el síndrome CMV o la enfermedad CMV).
El riesgo de progresión a enfermedad por CMV después del trasplante está fuertemente correlacionado con el estado serológico del donante (D) y el receptor (R); el grupo de mayor riesgo es R-/D+. Los pacientes con riesgo de enfermedad por CMV se pueden tratar de manera preventiva (es decir, los pacientes solo se tratan con agentes antivirales después de que surge evidencia de infección por CMV) o profilácticamente (es decir, todos los pacientes se tratan con agentes antivirales independientemente del estado de infección por CMV). La monitorización de la carga viral de CMV de pacientes trasplantados durante la terapia antiviral proporciona una ayuda eficaz en el tratamiento de pacientes con enfermedad por CMV. La prueba artus® CMV RG PCR es un ensayo basado en la amplificación de ácidos nucleicos para la cuantificación del ADN del CMV mediante PCR en el instrumento Rotor-Gene™ 6000 (también conocido como Rotor-Gene Q) con la versión de software 2.0.2.3 o superior. En el presente estudio, se evaluará el resultado de la prueba artus CMV RG PCR en cuanto a su capacidad para monitorear de manera segura y efectiva a los pacientes trasplantados durante la terapia antiviral y se comparará con la prueba COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® CMV.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- University of California - Los Angeles
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- LifeLink Health Care Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben haber tenido un trasplante de riñón.
- Sujetos que se presenten en un hospital, clínica o consultorio médico para atención posterior al trasplante.
- Los sujetos deben tener 18 años de edad o más.
- Sujetos que dan su consentimiento informado.
- Los sujetos deben tener una infección por CMV demostrada por un resultado positivo de la prueba desarrollada por el laboratorio CMV-PCR (CMV-PCR-LDT) del sitio.
- Los sujetos deben ser candidatos para la terapia antiviral con ganciclovir y/o valganciclovir, y serán tratados.
Criterio de exclusión:
- Sujetos en los que el estado del VIH es positivo.
- Muestras con menos de 1,0 ml de plasma EDTA para pruebas artus.
Sujetos de quienes las muestras se recolectaron, manipularon y/o almacenaron de manera inapropiada y/o se determinó que no eran satisfactorias para el procesamiento/análisis con la prueba artus CMV RG PCR (para lo cual se proporciona una explicación en caso de exclusión de sujetos).
Especímenes de plasma con EDTA que se han almacenado de manera inadecuada que incluyen las siguientes condiciones de almacenamiento: sangre entera que se ha congelado; sangre completa procesada para plasma más de 24 horas después de la recolección; plasma almacenado a temperatura ambiente por más de 24 horas o 4C por más de 5 días a -20C por más de 6 meses; plasma congelado con más de dos ciclos de congelación y descongelación;
Ácido nucleico extraído que se ha almacenado de forma inadecuada, que incluye las siguientes condiciones de almacenamiento: ADN extraído almacenado durante más de 5 días a -20C, o más de seis meses a -20C; ácido nucleico congelado con más de dos ciclos de congelación/descongelación.
- Especímenes que se han almacenado de manera inapropiada para realizar pruebas con esa prueba utilizada por el sitio para demostrar una infección por CMV. (Se proporcionará un memorando específico del sitio a QIAGEN sobre las condiciones apropiadas de almacenamiento de las muestras).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Sintomático
Sujetos con viremia de CMV confirmada por CMV-LDT del sitio, así como síntomas de CMV
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Asintomático
Sujetos que deben haber sido serológicamente positivos para CMV IgG antes del trasplante y no tienen ningún síntoma de CMV
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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a) Carga viral CMV
Periodo de tiempo: 3 meses
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La carga viral de CMV se midió con la prueba artus CMV RG PCR y la prueba COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® CMV en los sitios de investigación y luego se determinó el porcentaje de concordancia entre las dos pruebas.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- C09-CMV-001
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