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Auswertung des Artus® CMV PCR-Tests (CMV)

1. August 2014 aktualisiert von: QIAGEN Gaithersburg, Inc

Klinische Bewertung des Artus® CMV RG PCR-Tests

Patienten mit symptomatischer CMV-Infektion, die an dieser klinischen Studie teilnehmen, werden während der antiviralen Therapie überwacht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das humane Zytomegalievirus (CMV) kommt im Blut, im Gewebe und in nahezu allen Sekretionsflüssigkeiten infizierter Personen vor. Die Übertragung kann oral, sexuell, durch Bluttransfusion, Organtransplantation, intrauterin oder perinatal erfolgen. Eine Infektion mit CMV in der Präadoleszenz führt häufig zu einer asymptomatischen Infektion, gefolgt von einer lebenslangen Persistenz des Virus im Körper. Eine Infektion nach der Pubertät führt typischerweise zu Symptomen, die denen einer Mononukleose ähneln (z. B. Fieber, Müdigkeit, Hepatitis usw.). Im Gegensatz dazu können CMV-Infektionen bei immungeschwächten Patienten lebensbedrohlich sein. Eine Hauptursache virusbedingter Morbidität und Mortalität bei Organtransplantationspatienten ist eine durch CMV verursachte Erkrankung (z. B. CMV-Syndrom oder CMV-Erkrankung).

Das Risiko, nach einer Transplantation eine CMV-Erkrankung zu entwickeln, hängt stark vom serologischen Status des Spenders (D) und des Empfängers (R) ab. Die höchste Risikogruppe ist R-/D+. Patienten mit einem Risiko für eine CMV-Erkrankung können entweder präventiv (d. h. Patienten werden erst dann mit antiviralen Mitteln behandelt, wenn Anzeichen einer CMV-Infektion vorliegen) oder prophylaktisch (d. h. alle Patienten werden unabhängig vom CMV-Infektionsstatus mit antiviralen Mitteln behandelt) behandelt werden. Die Überwachung der CMV-Viruslast von Transplantationspatienten während der antiviralen Therapie stellt eine wirksame Hilfe bei der Behandlung von Patienten mit CMV-Erkrankung dar. Der artus® CMV RG PCR-Test ist ein auf Nukleinsäureamplifikation basierender Assay zur Quantifizierung von CMV-DNA mittels PCR im Rotor-Gene™ 6000 Instrument (auch bekannt als Rotor-Gene Q) mit Softwareversion 2.0.2.3 oder höher. In der vorliegenden Studie wird das Ergebnis des artus CMV RG PCR-Tests auf seine Fähigkeit zur sicheren und effektiven Überwachung von Transplantationspatienten während einer antiviralen Therapie untersucht und mit dem COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® CMV-Test verglichen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

111

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • University of California - Los Angeles
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • LifeLink Health Care Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst Probanden, die eine Nierentransplantation erhalten haben und im Krankenhaus behandelt werden oder sich zur Nachbehandlung in einem Krankenhaus, einer Klinik oder einer Arztpraxis aufhalten und wegen einer symptomatischen CMV-Infektion mit Ganciclovir und/oder Valganciclovir behandelt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden müssen eine Nierentransplantation gehabt haben.
  2. Probanden, die sich zur Nachsorge nach einer Transplantation in einem Krankenhaus, einer Klinik oder einer Arztpraxis vorstellen.
  3. Die Probanden müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
  4. Probanden, die eine Einverständniserklärung abgeben.
  5. Die Probanden müssen eine CMV-Infektion haben, was durch ein positives Ergebnis des CMV-PCR-Laboratory Developed Test (CMV-PCR-LDT) des Standorts nachgewiesen wird.
  6. Die Probanden müssen Kandidaten für eine antivirale Ganciclovir- und/oder Valganciclovir-Therapie sein und werden mit dieser behandelt.

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, bei denen der HIV-Status positiv ist.
  2. Proben mit weniger als 1,0 ml EDTA-Plasma für Artus-Tests.

  3. Probanden, von denen Proben unsachgemäß entnommen, gehandhabt und/oder gelagert wurden und/oder bei denen festgestellt wurde, dass sie für die Verarbeitung/Testung mit dem artus CMV RG PCR-Test nicht zufriedenstellend sind (wofür im Falle des Probandenausschlusses eine Erklärung gegeben wird).

    EDTA-Plasmaproben, die unsachgemäß gelagert wurden und die folgenden Lagerungsbedingungen aufweisen: Vollblut, das eingefroren wurde; Vollblut, das mehr als 24 Stunden nach der Entnahme zu Plasma verarbeitet wurde; Plasma, das länger als 24 Stunden bei Raumtemperatur oder länger als 5 Tage bei 4 °C und länger als 6 Monate bei -20 °C gelagert wurde; gefrorenes Plasma mit mehr als zwei Gefrier-Auftau-Zyklen;

    Extrahierte Nukleinsäure, die unsachgemäß gelagert wurde und die folgenden Lagerungsbedingungen umfasst: extrahierte DNA, die länger als 5 Tage bei -20 °C oder länger als sechs Monate bei -20 °C gelagert wurde; gefrorene Nukleinsäure mit mehr als zwei Einfrier-/Auftauzyklen.

  4. Proben, die unsachgemäß gelagert wurden, um mit dem von der Website zum Nachweis einer CMV-Infektion verwendeten Test getestet zu werden. (QIAGEN wird ein standortspezifisches Memo über geeignete Lagerungsbedingungen für Proben zur Verfügung gestellt.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Symptomatisch
Probanden mit bestätigter CMV-Virämie durch CMV-LDT des Standorts sowie CMV-Symptomen
Asymptomatisch
Probanden, die vor der Transplantation serologisch positiv auf CMV-IgG gewesen sein müssen und keine CMV-Symptome aufweisen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
a) CMV-Viruslast
Zeitfenster: 3 Monate
Die CMV-Viruslast wurde sowohl mit dem artus CMV RG PCR-Test als auch mit dem COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® CMV-Test an den Untersuchungsstandorten gemessen und anschließend die prozentuale Übereinstimmung zwischen den beiden Tests bestimmt.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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QIAGEN Gaithersburg, Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C09-CMV-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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