Avaliação do teste Artus® CMV PCR (CMV)
Avaliação clínica do teste Artus® CMV RG PCR
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O citomegalovírus humano (CMV) é encontrado no sangue, tecidos e quase todos os fluidos secretores de pessoas infectadas. A transmissão pode ser oral, sexual, via transfusão de sangue, transplante de órgãos, intrauterina ou perinatal. A infecção por CMV na pré-adolescência freqüentemente leva a uma infecção assintomática seguida por uma persistência do vírus no corpo por toda a vida. A infecção após a adolescência geralmente leva a sintomas que se assemelham aos da mononucleose (por exemplo, febre, fadiga, hepatite, etc.) Em contraste, infecções por CMV em pacientes imunocomprometidos podem ser fatais. Uma das principais causas de morbidade e mortalidade associadas a vírus em pacientes com transplante de órgãos sólidos é a doença causada por CMV (ou seja, síndrome de CMV ou doença de CMV).
O risco de evolução para doença por CMV pós-transplante está fortemente correlacionado com o estado sorológico do doador (D) e do receptor (R); o grupo de maior risco é R-/D+. Os pacientes com risco de doença por CMV podem ser tratados preventivamente (ou seja, os pacientes são tratados apenas com agentes antivirais após o surgimento de evidências de infecção por CMV) ou profilaticamente (ou seja, todos os pacientes são tratados com agentes antivirais, independentemente do estado de infecção por CMV). O monitoramento da carga viral de CMV de pacientes transplantados durante a terapia antiviral fornece uma ajuda eficaz no tratamento de pacientes com doença por CMV. O teste artus® CMV RG PCR é um ensaio baseado na amplificação de ácidos nucleicos para a quantificação de ADN de CMV utilizando PCR no Instrumento Rotor-Gene™ 6000 (também conhecido como Rotor-Gene Q) com software versão 2.0.2.3 ou superior. No presente estudo, o resultado do teste artus CMV RG PCR será avaliado quanto à sua capacidade de monitorar com segurança e eficácia os pacientes transplantados durante a terapia antiviral e será comparado ao teste COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® CMV
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- University of California - Los Angeles
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- LifeLink Health Care Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos devem ter feito um transplante de rim.
- Sujeitos que se apresentam em hospital, clínica ou consultório médico para atendimento pós-transplante.
- Os indivíduos devem ter 18 anos de idade ou mais.
- Sujeitos que fornecem consentimento informado.
- Os indivíduos devem ter uma infecção por CMV, conforme demonstrado por um resultado positivo do teste desenvolvido em laboratório CMV-PCR do local (CMV-PCR-LDT)
- Os indivíduos devem ser candidatos e serão tratados com terapia antiviral com ganciclovir e/ou valganciclovir.
Critério de exclusão:
- Indivíduos em que o estado de HIV é positivo.
- Amostras com menos de 1,0 ml de plasma EDTA para teste artus.
Indivíduos de quem as amostras foram coletadas, manuseadas e/ou armazenadas de forma inadequada e/ou consideradas insatisfatórias para processamento/teste com o teste artus CMV RG PCR (para o qual é fornecida uma explicação em caso de exclusão do indivíduo).
Amostras de plasma EDTA que foram armazenadas de forma inadequada, incluindo as seguintes condições de armazenamento: sangue total que foi congelado; sangue total processado para plasma mais de 24 horas após a coleta; plasma armazenado em temperatura ambiente por mais de 24 horas ou 4C por mais de 5 dias a -20C por mais de 6 meses; plasma congelado com mais de dois ciclos de congelamento e descongelamento;
Ácido nucleico extraído que foi armazenado de forma inadequada, incluindo as seguintes condições de armazenamento: DNA extraído armazenado por mais de 5 dias a -20C, ou mais de seis meses a -20C; ácido nucleico congelado com mais de dois ciclos de congelamento/descongelamento.
- Amostras que foram armazenadas de forma inadequada para teste com o teste usado pelo centro para demonstrar uma infecção por CMV. (Um memorando específico do local será fornecido à QIAGEN sobre as condições apropriadas de armazenamento de amostras.)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Sintomático
Indivíduos com viremia de CMV confirmada pelo CMV-LDT do local, bem como sintomas de CMV
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Assintomático
Indivíduos que devem ser sorologicamente positivos para CMV IgG antes do transplante e não apresentam nenhum sintoma de CMV
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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a) Carga Viral CMV
Prazo: 3 meses
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A carga viral de CMV foi medida pelo teste artus CMV RG PCR e pelo teste COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® CMV nos locais de investigação e, em seguida, foi determinada a concordância percentual entre os dois testes.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Paya C, Humar A, Dominguez E, Washburn K, Blumberg E, Alexander B, Freeman R, Heaton N, Pescovitz MD; Valganciclovir Solid Organ Transplant Study Group. Efficacy and safety of valganciclovir vs. oral ganciclovir for prevention of cytomegalovirus disease in solid organ transplant recipients. Am J Transplant. 2004 Apr;4(4):611-20. doi: 10.1111/j.1600-6143.2004.00382.x.
- Patel R, Paya CV. Infections in solid-organ transplant recipients. Clin Microbiol Rev. 1997 Jan;10(1):86-124. doi: 10.1128/CMR.10.1.86.
- Humar A, Michaels M; AST ID Working Group on Infectious Disease Monitoring. American Society of Transplantation recommendations for screening, monitoring and reporting of infectious complications in immunosuppression trials in recipients of organ transplantation. Am J Transplant. 2006 Feb;6(2):262-74. doi: 10.1111/j.1600-6143.2005.01207.x.
- Greanya ED, Partovi N, Yoshida EM, Shapiro RJ, Levy RD, Sherlock CH, Stephens GM. The role of the cytomegalovirus antigenemia assay in the detection and prevention of cytomegalovirus syndrome and disease in solid organ transplant recipients: A review of the British Columbia experience. Can J Infect Dis Med Microbiol. 2005 Nov;16(6):335-41. doi: 10.1155/2005/679386.
- Kanj SS, Sharara AI, Clavien PA, Hamilton JD. Cytomegalovirus infection following liver transplantation: review of the literature. Clin Infect Dis. 1996 Mar;22(3):537-49. doi: 10.1093/clinids/22.3.537.
- Sia IG, Wilson JA, Groettum CM, Espy MJ, Smith TF, Paya CV. Cytomegalovirus (CMV) DNA load predicts relapsing CMV infection after solid organ transplantation. J Infect Dis. 2000 Feb;181(2):717-20. doi: 10.1086/315242.
- Singh N. Cytomegalovirus infection in solid organ transplant recipients: new challenges and their implications for preventive strategies. J Clin Virol. 2006 Apr;35(4):474-7. doi: 10.1016/j.jcv.2005.10.014. Epub 2006 Jan 6.
- Hadaya K, Wunderli W, Deffernez C, Martin PY, Mentha G, Binet I, Perrin L, Kaiser L. Monitoring of cytomegalovirus infection in solid-organ transplant recipients by an ultrasensitive plasma PCR assay. J Clin Microbiol. 2003 Aug;41(8):3757-64. doi: 10.1128/JCM.41.8.3757-3764.2003.
- Humar A, Gregson D, Caliendo AM, McGeer A, Malkan G, Krajden M, Corey P, Greig P, Walmsley S, Levy G, Mazzulli T. Clinical utility of quantitative cytomegalovirus viral load determination for predicting cytomegalovirus disease in liver transplant recipients. Transplantation. 1999 Nov 15;68(9):1305-11. doi: 10.1097/00007890-199911150-00015.
- Humar A, Siegal D, Moussa G, Kumar D. A prospective assessment of valganciclovir for the treatment of cytomegalovirus infection and disease in transplant recipients. J Infect Dis. 2005 Oct 1;192(7):1154-7. doi: 10.1086/444398. Epub 2005 Aug 23.
- Piiparinen H, Helantera I, Lappalainen M, Suni J, Koskinen P, Gronhagen-Riska C, Lautenschlager I. Quantitative PCR in the diagnosis of CMV infection and in the monitoring of viral load during the antiviral treatment in renal transplant patients. J Med Virol. 2005 Jul;76(3):367-72. doi: 10.1002/jmv.20367.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C09-CMV-001
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