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Évaluation du test Artus® CMV PCR (CMV)

1 août 2014 mis à jour par: QIAGEN Gaithersburg, Inc

Évaluation clinique du test Artus® CMV RG PCR

Les sujets présentant une infection symptomatique à CMV, qui participent à cette étude clinique, seront suivis pendant le traitement antiviral.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Le cytomégalovirus humain (CMV) se trouve dans le sang, les tissus et presque tous les sécrétions des personnes infectées. La transmission peut être orale, sexuelle, par transfusion sanguine, transplantation d'organe, intra-utérine ou périnatale. L'infection par le CMV avant l'adolescence conduit fréquemment à une infection asymptomatique suivie d'une persistance à vie du virus dans l'organisme. L'infection après l'adolescence entraîne généralement des symptômes qui ressemblent à ceux de la mononucléose (par exemple, fièvre, fatigue, hépatite, etc.) En revanche, les infections à CMV chez les patients immunodéprimés peuvent être mortelles. Une cause majeure de morbidité et de mortalité associées au virus chez les patients transplantés d'organes solides est la maladie causée par le CMV (c'est-à-dire le syndrome CMV ou la maladie CMV).

Le risque d'évolution vers la maladie à CMV après la greffe est fortement corrélé au statut sérologique du donneur (D) et du receveur (R) ; le groupe à risque le plus élevé est R-/D+. Les patients à risque de maladie à CMV peuvent être pris en charge soit de manière préventive (c'est-à-dire que les patients ne sont traités avec des agents antiviraux qu'après l'apparition de signes d'infection à CMV), soit de manière prophylactique (c'est-à-dire que tous les patients sont traités avec des agents antiviraux, quel que soit leur statut d'infection à CMV). La surveillance de la charge virale CMV des patients transplantés pendant le traitement antiviral constitue une aide efficace dans la prise en charge des patients atteints d'une maladie à CMV. Le test artus® CMV RG PCR est un test basé sur l'amplification des acides nucléiques pour la quantification de l'ADN du CMV par PCR dans l'instrument Rotor-Gene™ 6000 (également appelé Rotor-Gene Q) avec la version logicielle 2.0.2.3 ou supérieure. Dans la présente étude, le résultat du test artus CMV RG PCR sera évalué pour sa capacité à surveiller efficacement et en toute sécurité les patients transplantés pendant le traitement antiviral et sera comparé au test COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® CMV

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

111

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90024
        • University of California - Los Angeles
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • LifeLink Health Care Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population à l'étude comprend des sujets qui ont reçu une greffe de rein et qui sont hospitalisés ou qui se présentent dans un hôpital, une clinique ou un cabinet médical pour des soins post-transplantation et qui seront traités par le ganciclovir et/ou le valganciclovir pour une infection symptomatique à CMV.

La description

Critère d'intégration:

  1. Les sujets doivent avoir subi une greffe de rein.
  2. Sujets qui se présentent dans un hôpital, une clinique ou un cabinet médical pour des soins post-transplantation.
  3. Les sujets doivent être âgés de 18 ans ou plus.
  4. Sujets donnant leur consentement éclairé.
  5. Les sujets doivent avoir une infection à CMV comme démontré par un résultat positif par le test développé par le laboratoire CMV-PCR du site (CMV-PCR-LDT)
  6. Les sujets doivent être candidats et seront traités par un traitement antiviral au ganciclovir et/ou au valganciclovir.

Critère d'exclusion:

  1. Sujets dont le statut VIH est positif.
  2. Échantillons contenant moins de 1,0 ml de plasma EDTA pour les tests artus.

  3. Sujets dont les échantillons ont été prélevés, manipulés et/ou stockés de manière inappropriée et/ou jugés insatisfaisants pour le traitement/le test avec le test artus CMV RG PCR (pour lesquels une explication est fournie en cas d'exclusion de sujet).

    Échantillons de plasma EDTA qui ont été stockés de manière inappropriée, notamment dans les conditions de stockage suivantes : sang total congelé ; sang total traité pour le plasma plus de 24 heures après le prélèvement ; plasma stocké à température ambiante pendant plus de 24 heures ou 4C pendant plus de 5 jours à -20C pendant plus de 6 mois ; plasma congelé avec plus de deux cycles de congélation-décongélation ;

    Acide nucléique extrait qui a été stocké de manière inappropriée, y compris les conditions de stockage suivantes : ADN extrait stocké pendant plus de 5 jours à -20 C ou pendant plus de six mois à -20 C ; acide nucléique congelé avec plus de deux cycles de congélation/décongélation.

  4. Les échantillons qui ont été stockés de manière inappropriée pour les tests avec ce test utilisé par le site pour démontrer une infection à CMV. (Une note spécifique au site sera fournie à QIAGEN sur les conditions de stockage des échantillons appropriées.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Symptomatique
Sujets avec une virémie à CMV confirmée par le CMV-LDT du site ainsi que des symptômes de CMV
Asymptomatique
Sujets qui doivent avoir été sérologiquement positifs pour les IgG anti-CMV avant la transplantation et qui ne présentent aucun symptôme du CMV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
a) Charge virale CMV
Délai: 3 mois
La charge virale CMV a été mesurée à la fois par le test artus CMV RG PCR et le test COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® CMV sur les sites expérimentaux, puis le pourcentage de concordance entre les deux tests a été déterminé.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

QIAGEN Gaithersburg, Inc

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2009

Première publication (Estimation)

17 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 août 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2014

Dernière vérification

1 août 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C09-CMV-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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