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Artus® CMV PCR 테스트 평가 (CMV)

2014년 8월 1일 업데이트: QIAGEN Gaithersburg, Inc

Artus® CMV RG PCR 테스트의 임상 평가

이 임상 연구에 등록된 증상이 있는 CMV 감염 대상자는 항바이러스 요법 동안 모니터링됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

거대 세포 바이러스 감염

상세 설명

인간 사이토메갈로바이러스(CMV)는 감염된 사람의 혈액, 조직 및 거의 모든 분비액에서 발견됩니다. 전염은 구강, 성적, 수혈, 장기 이식, 자궁 내 또는 주산기일 수 있습니다. 사춘기 이전의 CMV 감염은 종종 무증상 감염으로 이어지고 평생 동안 체내에 바이러스가 지속됩니다. 청소년기 이후의 감염은 일반적으로 단핵구증과 유사한 증상(예: 발열, 피로, 간염 등)을 유발합니다. 대조적으로, 면역이 손상된 환자의 CMV 감염은 생명을 위협할 수 있습니다. 고형 장기 이식 환자의 바이러스 관련 이환율 및 사망률의 주요 원인은 CMV(즉, CMV 증후군 또는 CMV 질병)로 인한 질병입니다.

이식 후 CMV 질병으로 진행될 위험은 기증자(D) 및 수용자(R)의 혈청학적 상태와 강한 상관관계가 있습니다. 가장 위험한 그룹은 R-/D+입니다. CMV 질병에 대한 위험이 있는 환자는 선제적으로(즉, 환자는 CMV 감염의 증거가 발생한 후에만 항바이러스제로 치료됨) 또는 예방적으로(즉, 모든 환자가 CMV 감염 상태에 관계없이 항바이러스제로 치료됨) 관리될 수 있습니다. 항바이러스 치료 중 이식 환자의 CMV 바이러스 부하를 모니터링하면 CMV 질환 환자 관리에 효과적인 도움이 됩니다. artus® CMV RG PCR 테스트는 소프트웨어 버전 2.0.2.3 이상이 설치된 Rotor-Gene™ 6000 기기(Rotor-Gene Q라고도 함)에서 PCR을 사용하여 CMV DNA를 정량화하기 위한 핵산 증폭 기반 분석입니다. 현재 연구에서 artus CMV RG PCR 테스트 결과는 항바이러스 치료 중 이식 환자를 안전하고 효과적으로 모니터링하는 능력에 대해 평가되고 COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® CMV 테스트와 비교됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

111

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- California
  - Los Angeles, California, 미국, 90024
    - University of California - Los Angeles
- Florida
  - Miami, Florida, 미국, 33136
    - University of Miami
  - Tampa, Florida, 미국, 33606
    - LifeLink Health Care Institute
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, 미국, 30322
    - Emory University Hospital
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
    - Indiana University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 모집단은 신장 이식을 받았고, 입원했거나 이식 후 관리를 위해 병원, 진료소 또는 의사 사무실에 출석하고 증후성 CMV 감염에 대해 간시클로비르 및/또는 발간시클로비르로 치료될 대상체를 포함한다.

설명

포함 기준:

피험자는 신장 이식을 받았어야 합니다.
이식 후 치료를 위해 병원, 진료소 또는 진료실에 출석하는 피험자.
피험자는 18세 이상이어야 합니다.
정보에 입각한 동의를 제공하는 피험자.
피험자는 현장의 CMV-PCR-실험실 개발 테스트(CMV-PCR-LDT)에서 양성 결과로 입증된 바와 같이 CMV 감염이 있어야 합니다.
피험자는 간시클로비르 및/또는 발간시클로비르 항바이러스 요법의 후보여야 하며 치료를 받을 것입니다.

제외 기준:

HIV 상태가 양성인 피험자.
artus 테스트를 위한 1.0 ml 미만의 EDTA 플라즈마를 가진 표본.
샘플이 부적절하게 수집, 처리 및/또는 보관된 피험자 및/또는 artus CMV RG PCR 테스트(피험자 제외의 경우 설명이 제공됨)를 사용한 처리/테스트가 만족스럽지 않은 것으로 확인되었습니다.
다음 보관 조건을 포함하여 부적절하게 보관된 EDTA 혈장 검체: 냉동된 전혈; 수집 후 24시간 이상 동안 혈장 처리된 전혈; 혈장을 실온에서 24시간 이상 또는 4C에서 5일 이상 -20C에서 6개월 이상 보관; 2회 이상의 동결 해동 주기를 갖는 동결 혈장;
다음의 보관 조건을 포함하는 부적절하게 보관된 추출 핵산: 추출된 DNA를 -20C에서 5일 이상 또는 -20C에서 6개월 이상 보관; 두 번 이상의 동결/해동 주기가 있는 동결 핵산.
CMV 감염을 입증하기 위해 사이트에서 사용하는 테스트로 테스트하기 위해 부적절하게 저장된 표본. (적절한 검체 보관 조건에 대한 현장별 메모가 QIAGEN에 제공됩니다.)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

관찰 모델: 보병대
시간 관점: 유망한

그룹/코호트 수

코호트 및 개입

그룹/코호트
증상 부위의 CMV-LDT 및 CMV 증상에 의해 CMV 바이러스혈증이 확인된 피험자
무증상 이식 전 CMV IgG에 대해 혈청학적으로 양성이어야 하며 어떠한 CMV 증상도 없는 피험자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
a) CMV 바이러스 로드 기간: 3 개월	CMV 바이러스 양은 조사 현장에서 artus CMV RG PCR 테스트와 COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® CMV 테스트로 측정한 다음 두 테스트 간의 일치율을 결정했습니다.	3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

QIAGEN Gaithersburg, Inc

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 12월 16일

처음 게시됨 (추정)

2009년 12월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 8월 1일

마지막으로 확인됨