Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av Artus® CMV PCR-testet (CMV)

1 augusti 2014 uppdaterad av: QIAGEN Gaithersburg, Inc

Klinisk utvärdering av Artus® CMV RG PCR-testet

Försökspersoner med symtomatisk CMV-infektion, som ingår i denna kliniska studie, kommer att övervakas under antiviral behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Humant Cytomegalovirus (CMV) finns i blod, vävnader och nästan alla sekretoriska vätskor från infekterade personer. Överföringen kan vara oral, sexuell, via blodtransfusion, organtransplantation, intrauterin eller perinatal. Infektion med CMV preadolescens leder ofta till en asymtomatisk infektion följt av en livslång persistens av viruset i kroppen. Infektion efter tonåren leder vanligtvis till symtom som liknar mononukleos (t.ex. feber, trötthet, hepatit, etc.) Däremot kan CMV-infektioner hos patienter med nedsatt immunförsvar vara livshotande. En viktig orsak till virusassocierad sjuklighet och mortalitet hos patienter med solid organtransplantation är sjukdom orsakad av CMV (dvs CMV-syndrom eller CMV-sjukdom).

Risken att utvecklas till CMV-sjukdom efter transplantation är starkt korrelerad med den serologiska statusen hos donatorn (D) och mottagaren (R); den högsta riskgruppen är R-/D+. Patienter med risk för CMV-sjukdom kan hanteras antingen förebyggande (dvs patienter behandlas endast med antivirala medel efter bevis på CMV-infektion) eller profylaktiskt (dvs alla patienter behandlas med antivirala medel oavsett CMV-infektionsstatus). Övervakning av CMV-virusmängden hos transplanterade patienter under antiviral terapi ger ett effektivt hjälpmedel vid hanteringen av patienter med CMV-sjukdom. Artus® CMV RG PCR-testet är en nukleinsyraamplifieringsbaserad analys för kvantifiering av CMV-DNA med PCR i Rotor-Gene™ 6000-instrumentet (även känt som Rotor-Gene Q) med programvaruversion 2.0.2.3 eller högre. I denna studie kommer artus CMV RG PCR-testresultatet att utvärderas för dess förmåga att säkert och effektivt övervaka transplanterade patienter under antiviral terapi och kommer att jämföras med COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® CMV-testet

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

111

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90024
        • University of California - Los Angeles
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • LifeLink Health Care Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen inkluderar försökspersoner som har genomgått en njurtransplantation och som är inlagda på sjukhus eller som besöker ett sjukhus, klinik eller läkarmottagning för vård efter transplantation och kommer att behandlas med ganciklovir och/eller valganciklovir för symtomatisk CMV-infektion.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonerna måste ha genomgått en njurtransplantation.
  2. Ämnen som finns på sjukhus, klinik eller läkarmottagning för vård efter transplantation.
  3. Försökspersonerna måste vara 18 år eller äldre.
  4. Ämnen som ger informerat samtycke.
  5. Försökspersoner måste ha en CMV-infektion, vilket framgår av ett positivt resultat av webbplatsens CMV-PCR-Laboratory Developed Test (CMV-PCR-LDT)
  6. Försökspersoner måste vara kandidater för och kommer att behandlas med ganciklovir och/eller valganciklovir antiviral behandling.

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersoner där HIV-statusen är positiv.
  2. Prover med mindre än 1,0 ml EDTA-plasma för artus-testning.

  3. Försökspersoner från vilka prover har samlats in, hanterats och/eller lagrats på ett olämpligt sätt och/eller bedömts vara otillfredsställande för bearbetning/testning med artus CMV RG PCR-testet (för vilket en förklaring ges vid uteslutning av försökspersoner).

    EDTA-plasmaprover som har förvarats på ett felaktigt sätt som inkluderar följande förvaringsförhållanden: helblod som har frysts; helblod behandlat för plasma mer än 24 timmar efter insamling; plasma lagrad i rumstemperatur i mer än 24 timmar eller 4C i mer än 5 dagar vid -20C i mer än 6 månader; fryst plasma med mer än två frysupptiningscykler;

    Extraherad nukleinsyra som har lagrats olämpligt, vilket inkluderar följande lagringsförhållanden: extraherat DNA lagrat i mer än 5 dagar vid -20C, eller längre än sex månader vid -20C; frusen nukleinsyra med mer än två frys-/upptiningscykler.

  4. Prover som har lagrats olämpligt för testning med det testet som används av platsen för att påvisa en CMV-infektion. (Ett platsspecifikt memo kommer att tillhandahållas QIAGEN vid lämpliga provförvaringsförhållanden.)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Symptomatisk
Försökspersoner med en bekräftad CMV-viremi av webbplatsens CMV-LDT samt CMV-symtom
Asymtomatisk
Försökspersoner som måste ha varit serologiskt positiva för CMV IgG före transplantation och inte har några CMV-symtom

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
a) CMV viral belastning
Tidsram: 3 månader
CMV-virusmängden mättes med både artus CMV RG PCR-testet och COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® CMV-testet på undersökningsställena och sedan bestämdes procentuell överensstämmelse mellan de två testerna.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

QIAGEN Gaithersburg, Inc

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2009

Första postat (Uppskatta)

17 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 augusti 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2014

Senast verifierad

1 augusti 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C09-CMV-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cytomegalovirusinfektioner

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera