Оценка ПЦР-теста Artus® CMV (CMV)
Клиническая оценка ПЦР-теста Artus® CMV RG
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Цитомегаловирус человека (ЦМВ) обнаруживается в крови, тканях и почти во всех секреторных жидкостях инфицированных людей. Передача может быть оральной, половой, через переливание крови, трансплантацию органов, внутриутробно или перинатально. Заражение ЦМВ в подростковом возрасте часто приводит к бессимптомной инфекции с последующей пожизненной персистенцией вируса в организме. Инфекция после подросткового возраста обычно приводит к симптомам, напоминающим симптомы мононуклеоза (например, лихорадка, утомляемость, гепатит и т. д.) Напротив, ЦМВ-инфекции у пациентов с ослабленным иммунитетом могут быть опасными для жизни. Основной причиной вирус-ассоциированной заболеваемости и смертности у пациентов после трансплантации паренхиматозных органов является заболевание, вызванное ЦМВ (то есть ЦМВ-синдром или ЦМВ-болезнь).
Риск развития ЦМВ-заболевания после трансплантации сильно коррелирует с серологическим статусом донора (D) и реципиента (R); группа наивысшего риска – R-/D+. Пациентов с риском ЦМВ-инфекции можно лечить либо упреждающе (т. е. пациентов лечат противовирусными препаратами только после появления признаков ЦМВ-инфекции), либо профилактически (т. е. всех пациентов лечат противовирусными препаратами независимо от статуса ЦМВ-инфекции). Мониторинг вирусной нагрузки ЦМВ у пациентов после трансплантации во время противовирусной терапии обеспечивает эффективную помощь в лечении пациентов с ЦМВ-инфекцией. ПЦР-тест Artus® CMV RG представляет собой основанный на амплификации нуклеиновых кислот анализ для количественного определения ДНК ЦМВ с использованием ПЦР в приборе Rotor-Gene™ 6000 (также известном как Rotor-Gene Q) с программным обеспечением версии 2.0.2.3 или выше. В настоящем исследовании результат теста Artus CMV RG PCR будет оцениваться на предмет его способности безопасно и эффективно контролировать пациентов с трансплантацией во время противовирусной терапии и будет сравниваться с тестом COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® CMV.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90024
- University of California - Los Angeles
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- LifeLink Health Care Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Субъектам должна быть пересажена почка.
- Субъекты, которые обращаются в больницу, клинику или кабинет врача для лечения после трансплантации.
- Субъекты должны быть старше 18 лет.
- Субъекты, дающие информированное согласие.
- Субъекты должны иметь ЦМВ-инфекцию, о чем свидетельствует положительный результат CMV-PCR-Laboratory Developed Test (CMV-PCR-LDT).
- Субъекты должны быть кандидатами и будут получать противовирусную терапию ганцикловиром и/или валганцикловиром.
Критерий исключения:
- Субъекты с положительным ВИЧ-статусом.
- Образцы с менее чем 1,0 мл плазмы с ЭДТА для тестирования Artus.
Субъекты, у которых образцы были собраны, обработаны и/или хранились ненадлежащим образом и/или были признаны неудовлетворительными для обработки/тестирования с помощью ПЦР-теста Artus CMV RG (для которых дается объяснение в случае исключения субъекта).
Образцы плазмы с ЭДТА, которые хранились ненадлежащим образом, включая следующие условия хранения: замороженная цельная кровь; цельная кровь перерабатывается на плазму более чем через 24 часа после забора; плазма хранится при комнатной температуре более 24 ч или при 4°С более 5 дней при -20°С более 6 мес; замороженная плазма с более чем двумя циклами замораживания-оттаивания;
Экстрагированная нуклеиновая кислота, которая хранилась ненадлежащим образом, включая следующие условия хранения: экстрагированная ДНК хранится более 5 дней при -20°С или более шести месяцев при -20°С; замороженная нуклеиновая кислота с более чем двумя циклами замораживания/оттаивания.
- Образцы, которые хранились ненадлежащим образом для тестирования с помощью этого теста, используемого в учреждении для выявления ЦМВ-инфекции. (Компании QIAGEN будет предоставлена специальная памятка о соответствующих условиях хранения образцов.)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Симптоматический
Субъекты с подтвержденной виремией ЦМВ по ЦМВ-ЛДТ, а также с симптомами ЦМВ.
|
|
Бессимптомный
Субъекты, которые должны были быть серологически положительными на CMV IgG до трансплантации и не иметь каких-либо симптомов CMV
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
а) Вирусная нагрузка ЦМВ
Временное ограничение: 3 месяца
|
Вирусную нагрузку ЦМВ измеряли с помощью ПЦР-теста Artus CMV RG и теста COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® CMV в исследовательских центрах, а затем определяли процент совпадения между двумя тестами.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Paya C, Humar A, Dominguez E, Washburn K, Blumberg E, Alexander B, Freeman R, Heaton N, Pescovitz MD; Valganciclovir Solid Organ Transplant Study Group. Efficacy and safety of valganciclovir vs. oral ganciclovir for prevention of cytomegalovirus disease in solid organ transplant recipients. Am J Transplant. 2004 Apr;4(4):611-20. doi: 10.1111/j.1600-6143.2004.00382.x.
- Patel R, Paya CV. Infections in solid-organ transplant recipients. Clin Microbiol Rev. 1997 Jan;10(1):86-124. doi: 10.1128/CMR.10.1.86.
- Humar A, Michaels M; AST ID Working Group on Infectious Disease Monitoring. American Society of Transplantation recommendations for screening, monitoring and reporting of infectious complications in immunosuppression trials in recipients of organ transplantation. Am J Transplant. 2006 Feb;6(2):262-74. doi: 10.1111/j.1600-6143.2005.01207.x.
- Greanya ED, Partovi N, Yoshida EM, Shapiro RJ, Levy RD, Sherlock CH, Stephens GM. The role of the cytomegalovirus antigenemia assay in the detection and prevention of cytomegalovirus syndrome and disease in solid organ transplant recipients: A review of the British Columbia experience. Can J Infect Dis Med Microbiol. 2005 Nov;16(6):335-41. doi: 10.1155/2005/679386.
- Kanj SS, Sharara AI, Clavien PA, Hamilton JD. Cytomegalovirus infection following liver transplantation: review of the literature. Clin Infect Dis. 1996 Mar;22(3):537-49. doi: 10.1093/clinids/22.3.537.
- Sia IG, Wilson JA, Groettum CM, Espy MJ, Smith TF, Paya CV. Cytomegalovirus (CMV) DNA load predicts relapsing CMV infection after solid organ transplantation. J Infect Dis. 2000 Feb;181(2):717-20. doi: 10.1086/315242.
- Singh N. Cytomegalovirus infection in solid organ transplant recipients: new challenges and their implications for preventive strategies. J Clin Virol. 2006 Apr;35(4):474-7. doi: 10.1016/j.jcv.2005.10.014. Epub 2006 Jan 6.
- Hadaya K, Wunderli W, Deffernez C, Martin PY, Mentha G, Binet I, Perrin L, Kaiser L. Monitoring of cytomegalovirus infection in solid-organ transplant recipients by an ultrasensitive plasma PCR assay. J Clin Microbiol. 2003 Aug;41(8):3757-64. doi: 10.1128/JCM.41.8.3757-3764.2003.
- Humar A, Gregson D, Caliendo AM, McGeer A, Malkan G, Krajden M, Corey P, Greig P, Walmsley S, Levy G, Mazzulli T. Clinical utility of quantitative cytomegalovirus viral load determination for predicting cytomegalovirus disease in liver transplant recipients. Transplantation. 1999 Nov 15;68(9):1305-11. doi: 10.1097/00007890-199911150-00015.
- Humar A, Siegal D, Moussa G, Kumar D. A prospective assessment of valganciclovir for the treatment of cytomegalovirus infection and disease in transplant recipients. J Infect Dis. 2005 Oct 1;192(7):1154-7. doi: 10.1086/444398. Epub 2005 Aug 23.
- Piiparinen H, Helantera I, Lappalainen M, Suni J, Koskinen P, Gronhagen-Riska C, Lautenschlager I. Quantitative PCR in the diagnosis of CMV infection and in the monitoring of viral load during the antiviral treatment in renal transplant patients. J Med Virol. 2005 Jul;76(3):367-72. doi: 10.1002/jmv.20367.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C09-CMV-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .