Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Artus® CMV PCR teszt értékelése (CMV)

2014. augusztus 1. frissítette: QIAGEN Gaithersburg, Inc

Az Artus® CMV RG PCR teszt klinikai értékelése

Azokat a szimptómás CMV-fertőzésben szenvedő alanyokat, akiket ebbe a klinikai vizsgálatba bevontak, az antivirális terápia során ellenőrizni fogják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A humán citomegalovírus (CMV) a fertőzött személyek vérében, szöveteiben és szinte minden szekréciós folyadékában megtalálható. A fertőzés lehet orális, szexuális, vérátömlesztés, szervátültetés, méhen belüli vagy perinatális úton. A serdülőkor előtti CMV-fertőzés gyakran tünetmentes fertőzéshez vezet, amelyet a vírus egész életen át tartó fennmaradása követ a szervezetben. A serdülőkor utáni fertőzések általában a mononukleózis tüneteihez hasonló tünetekhez vezetnek (például láz, fáradtság, hepatitis stb.) Ezzel szemben a CMV fertőzések az immunhiányos betegeknél életveszélyesek lehetnek. A szilárd szervátültetésen átesett betegek vírussal összefüggő morbiditásának és mortalitásának fő oka a CMV által okozott betegség (azaz CMV-szindróma vagy CMV-betegség).

A CMV-betegségbe való progresszió kockázata a transzplantáció után erősen korrelál a donor (D) és a recipiens (R) szerológiai állapotával; a legmagasabb kockázati csoport az R-/D+. A CMV-betegség kockázatának kitett betegeket vagy megelőzően (vagyis a betegeket csak a CMV-fertőzés bizonyítékának felbukkanása után kezelik vírusellenes szerekkel), vagy profilaktikusan (azaz minden beteget vírusellenes szerekkel kezelnek, függetlenül a CMV-fertőzés állapotától). A transzplantált betegek CMV vírusterhelésének monitorozása az antivirális terápia során hatékony segítséget nyújt a CMV-betegek kezelésében. Az artus® CMV RG PCR teszt egy nukleinsav-amplifikáción alapuló vizsgálat a CMV DNS mennyiségi meghatározására a Rotor-Gene™ 6000 Instrument (más néven Rotor-Gene Q) PCR segítségével, 2.0.2.3 vagy újabb szoftververzióval. Ebben a tanulmányban az artus CMV RG PCR teszt eredményét értékeljük, hogy mennyire képes biztonságosan és hatékonyan monitorozni a transzplantált betegeket vírusellenes terápia során, és összehasonlítjuk a COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® CMV teszttel.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

111

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90024
        • University of California - Los Angeles
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
        • LifeLink Health Care Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció olyan alanyokat foglal magában, akik veseátültetésen estek át, és akik kórházban vannak, vagy akik kórházban, klinikán vagy rendelőben jelentkeznek transzplantáció utáni ellátás céljából, és tüneti CMV-fertőzés miatt ganciklovirral és/vagy valganciklovirral kezelik őket.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alanyoknak veseátültetésen kellett átesnie.
  2. Olyan alanyok, akik kórházban, klinikán vagy orvosi rendelőben jelentkeznek transzplantáció utáni ellátás céljából.
  3. Az alanyoknak 18 éves vagy idősebbnek kell lenniük.
  4. Tájékozott beleegyezést adó alanyok.
  5. Az alanyoknak CMV-fertőzéssel kell rendelkezniük, amit a helyszíni CMV-PCR-laboratóriumi teszt (CMV-PCR-LDT) pozitív eredménye igazol.
  6. Az alanyoknak ganciklovir- és/vagy valganciklovir-ellenes terápiára kell jelentkezniük, és kezelni kell őket.

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan alanyok, akiknél a HIV-státusz pozitív.
  2. 1,0 ml-nél kevesebb EDTA plazmát tartalmazó minták artus teszteléshez.

  3. Azok az alanyok, akiktől a mintákat nem megfelelően gyűjtötték, kezelték és/vagy nem megfelelően tárolták és/vagy az artus CMV RG PCR teszttel végzett feldolgozás/tesztelés szempontjából nem megfelelőnek bizonyultak (amelyre az alany kizárása esetén magyarázatot adunk).

    Nem megfelelően tárolt EDTA plazmaminták, amelyek a következő tárolási feltételeket tartalmazzák: fagyasztott teljes vér; teljes vér plazma előállítására több mint 24 órával a levétel után; plazma szobahőmérsékleten több mint 24 órán át vagy 4 °C-on több mint 5 napig -20 °C-on több mint 6 hónapig; fagyasztott plazma kettőnél több fagyasztási felengedési ciklussal;

    Kivont, nem megfelelően tárolt nukleinsav, amely a következő tárolási feltételeket tartalmazza: extrahált DNS több mint 5 napig -20 °C-on vagy hat hónapnál tovább -20 °C-on tárolva; fagyasztott nukleinsav kettőnél több fagyasztási/olvadási ciklussal.

  4. Azok a minták, amelyeket nem megfelelően tároltak a vizsgálathoz azzal a teszttel, amelyet a helyszín a CMV-fertőzés kimutatására használt. (A megfelelő mintatárolási feltételekről helyszínspecifikus feljegyzést küldünk a QIAGEN-nek.)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Szimptomatikus
Olyan alanyok, akiknél a hely CMV-LDT-je, valamint CMV-tünetei alapján CMV-virémiát igazoltak
Tünetmentes
Olyan alanyok, akiknek szerológiailag pozitívnak kell lenniük a CMV IgG-re a transzplantáció előtt, és nem mutatkoznak CMV-tünetek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a) CMV vírusterhelés
Időkeret: 3 hónap
A CMV vírusterhelést mind az artus CMV RG PCR teszttel, mind a COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® CMV Testtel mértük a vizsgált helyeken, majd meghatároztuk a két teszt közötti százalékos egyezést.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

QIAGEN Gaithersburg, Inc

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. december 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 16.

Első közzététel (Becslés)

2009. december 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. augusztus 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 1.

Utolsó ellenőrzés

2014. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C09-CMV-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Citomegalovírus fertőzések

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hungary

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel