高リン血症を伴う血液透析中の慢性腎臓病患者におけるHS219の研究
2015年8月31日 更新者：KDL Inc.
これは、血清無機リンが炭酸カルシウムまたはセベラマーで十分に管理されていない高リン血症の血液透析（HD）患者に、キトサン配合チューインガムHS219を1日3回、3週間投与した場合の有効性と安全性を評価する研究でした。塩化水素。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
68
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tokyo、日本、113-0021
- Komagome Kyouritsu Clinic
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Tokyo、日本、166-0004
- Asagaya Suzuki Clinic
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Tokyo、日本、169-0075
- Suda Clinic
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Aichi
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Toyohashi、Aichi、日本、441-8023
- Meiyo Clinic
-
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Chiba
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Asahi、Chiba、日本、289-2511
- Asahi General Hospital
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Ibaragi
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Koga、Ibaragi、日本、306-0014
- Japanese Red Cross Koga Hospital
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Mito、Ibaragi、日本、310-0844
- Sumiyoshi Clinic Hospital
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Toride、Ibaragi、日本、302-0022
- Toride Medical Center
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Tsuchiura、Ibaragi、日本、300-0053
- Tsuchiura Kyodo General Hospital
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Nagano
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Suda、Nagano、日本、392-8510
- Japanese Red Cross Suwa Hospital
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Ueda、Nagano、日本、386-0493
- Maruko General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントの提供
- 研究手順と投薬を遵守できる
- 安定した HD レジメン (週に少なくとも 3 回) を 3 か月以上継続している
- スクリーニング時にリン酸塩結合剤として炭酸カルシウムまたは塩酸セベラマーを投与されている被験者は、少なくとも1か月間安定したレジメン（用量および投薬）を受けていなければなりません
- 過去 3 回の検査における血清無機リンの平均値: > 5.5 mg/dL および < 9.0 mg/dL
- 血中尿素窒素（BUN）の除去率 ≥ 60%
- サクソンテストによる唾液流量 ≥ 1 g/2 分
除外基準:
- HD以外の血液浄化療法
- 現在の臨床的に重大な腸運動障害
- 研究期間中に副甲状腺介入の可能性
- 悪性腫瘍の病歴、および心臓病、狭心症、うっ血性心不全、弁狭窄症、心房細動、不整脈などの重度の心血管障害の既往
- 有効成分に対するアレルギーの既往
- インフォームドコンセントから30日以内に治験薬を受領した場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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1日3回、食後に30分間噛む
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実験的：HS219
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1日3回、食後に30分間噛む
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療終了時のベースラインからの血清無機リンの変化
時間枠：3週間の治療期間中のベースラインと咀嚼治療の終了
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治療終了時のベースラインからの血清無機リンの変化
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3週間の治療期間中のベースラインと咀嚼治療の終了
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清無機リン濃度が 1.5 mg/dL 減少した参加者数
時間枠：ベースラインと治療の終了
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ベースラインと治療の終了
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実績 血清無機リンの参加者数。 3週目で3.5≦P<5.5mg/dL
時間枠：3週目
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3週目
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血清無機リン濃度
時間枠：3週目
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血清無機リンレベルは、その週の最初の透析（月曜日または火曜日）の 3 週間前に測定されました。
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3週目
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唾液中の無機リン濃度
時間枠：3週目
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唾液中の無機リン濃度は、その週の最初の透析（月曜日または火曜日）の 3 週間前に測定されました。
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3週目
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血清アルブミンレベルに基づいて補正された血清カルシウム (Ca) レベル 補正された血清カルシウム (mg/dL) = 測定された総 Ca (mg/dL) + (4 - 血清アルブミン [g/dL])
時間枠：3週目
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血清 Ca レベルは、その週の最初の透析 (月曜日または火曜日) 前の 3 週目に測定されました。
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3週目
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Ca×P
時間枠：3週目
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血清の無機リンおよび Ca レベルは、その週の最初の透析 (月曜日または火曜日) 前の 3 週目に測定されました。
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3週目
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血清の無傷副甲状腺ホルモン (PTH) レベル
時間枠：3週目
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無傷の血清および全 PTH レベルを、その週の最初の透析 (月曜日または火曜日) 前の 3 週目に測定しました。
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3週目
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血清無傷線維芽細胞成長因子 (FGF) 23 レベル
時間枠：3週目
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血清のインタクトな FGF23 レベルを、その週の最初の透析 (月曜日または火曜日) 前の 3 週目に測定しました。
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3週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Tadao Akizawa, MD、Divison of Nephrology, Department of Medicine, Showa University School of Medicine
- スタディディレクター：Masafumi Fukagawa, MD, PhD、Divison of Nephrology and Metabolism, Tokai University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年12月1日
一次修了 (実際)
2010年5月1日
研究の完了 (実際)
2010年6月1日
試験登録日
最初に提出
2009年12月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月24日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月31日
最終確認日
2012年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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