Un estudio de HS219 en pacientes con enfermedad renal crónica en hemodiálisis con hiperfosfatemia
31 de agosto de 2015 actualizado por: KDL Inc.
Este fue un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de HS219, chicle cargado con quitosano, cuando se administra tres veces al día durante 3 semanas a pacientes en hemodiálisis (HD) con hiperfosfatemia cuyo fósforo inorgánico sérico no estaba bien controlado con carbonato de calcio o sevelamer. cloruro de hidrogeno.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
68
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tokyo, Japón, 113-0021
- Komagome Kyouritsu Clinic
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Tokyo, Japón, 166-0004
- Asagaya Suzuki Clinic
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Tokyo, Japón, 169-0075
- Suda Clinic
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Aichi
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Toyohashi, Aichi, Japón, 441-8023
- Meiyo Clinic
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Chiba
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Asahi, Chiba, Japón, 289-2511
- Asahi General Hospital
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Ibaragi
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Koga, Ibaragi, Japón, 306-0014
- Japanese Red Cross Koga Hospital
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Mito, Ibaragi, Japón, 310-0844
- Sumiyoshi Clinic Hospital
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Toride, Ibaragi, Japón, 302-0022
- Toride Medical Center
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Tsuchiura, Ibaragi, Japón, 300-0053
- Tsuchiura Kyodo General Hospital
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Nagano
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Suda, Nagano, Japón, 392-8510
- Japanese Red Cross Suwa Hospital
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Ueda, Nagano, Japón, 386-0493
- Maruko General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito dado
- Capaz de cumplir con los procedimientos del estudio y la medicación.
- En régimen de HD estable (al menos 3 veces por semana) durante ≥ 3 meses
- El sujeto que recibe carbonato de calcio o clorhidrato de sevelamer como quelante de fosfato en la selección debe haber estado en un régimen estable (dosis y medicación) durante al menos 1 mes
- Fósforo inorgánico sérico medio en las 3 pruebas anteriores: > 5,5 mg/dL y < 9,0 mg/dL
- Tasa de eliminación de nitrógeno ureico en sangre (BUN) ≥ 60 %
- Tasa de flujo salival por prueba de Sajón ≥ 1 g/2 min
Criterio de exclusión:
- Terapia de purificación de sangre que no sea HD
- Trastorno de la motilidad intestinal clínicamente significativo actual
- Posible intervención de paratiroides durante el período de estudio
- Antecedentes de malignidad y trastornos cardiovasculares graves, como enfermedad cardíaca, angina de pecho, insuficiencia cardíaca congestionada, estenosis de válvula, fibrilación auricular y arritmia.
- Antecedentes de alergia al principio activo
- Recepción de cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores al consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Masticar durante 30 minutos tres veces al día mucho después de las comidas
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Experimental: HS219
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Masticar durante 30 minutos tres veces al día mucho después de las comidas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el fósforo inorgánico sérico al final del tratamiento desde el inicio
Periodo de tiempo: línea de base y final del tratamiento de masticación durante el período de tratamiento de tres semanas
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Cambio en el fósforo inorgánico sérico al final del tratamiento desde el inicio
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línea de base y final del tratamiento de masticación durante el período de tratamiento de tres semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con reducción de fósforo inorgánico sérico de 1,5 mg/dL
Periodo de tiempo: línea base y final del tratamiento
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línea base y final del tratamiento
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Logro Número de participantes con fósforo inorgánico sérico; 3,5 ≦P<5,5 mg/dl en la semana 3
Periodo de tiempo: semana 3
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semana 3
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Nivel de fósforo inorgánico en suero
Periodo de tiempo: semana 3
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Los niveles de fósforo inorgánico en suero se determinaron en la semana 3 antes de la primera diálisis de la semana (lunes o martes).
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semana 3
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Nivel de fósforo inorgánico en saliva
Periodo de tiempo: semana 3
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Los niveles de fósforo inorgánico en saliva se determinaron en la semana 3 antes de la primera diálisis de la semana (lunes o martes).
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semana 3
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Nivel corregido de calcio sérico (Ca) basado en el nivel de albúmina sérica Calcio sérico corregido (mg/dL) = Ca total medido (mg/dL) + (4 - Albúmina sérica [g/dL])
Periodo de tiempo: semana 3
|
Los niveles séricos de Ca se determinaron en la semana 3 antes de la primera diálisis de la semana (lunes o martes).
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semana 3
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Ca × P
Periodo de tiempo: semana 3
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Los niveles séricos de fósforo inorgánico y Ca se determinaron en la semana 3 antes de la primera diálisis de la semana (lunes o martes).
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semana 3
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Nivel de hormona paratiroidea intacta (PTH) en suero
Periodo de tiempo: semana 3
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Los niveles de PTH intacta y total en suero se determinaron en la semana 3 antes de la primera diálisis de la semana (lunes o martes).
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semana 3
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Nivel de factor de crecimiento de fibroblastos (FGF) 23 intacto en suero
Periodo de tiempo: semana 3
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Los niveles de FGF23 intacto en suero se determinaron en la semana 3 antes de la primera diálisis de la semana (lunes o martes).
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semana 3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Tadao Akizawa, MD, Divison of Nephrology, Department of Medicine, Showa University School of Medicine
- Director de estudio: Masafumi Fukagawa, MD, PhD, Divison of Nephrology and Metabolism, Tokai University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de diciembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de diciembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de diciembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de septiembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HS219CCR-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .