Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van HS219 bij patiënten met chronische nierziekte die hemodialyse ondergaan met hyperfosfatemie

31 augustus 2015 bijgewerkt door: KDL Inc.
Dit was een studie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van HS219, met chitosan beladen kauwgom, wanneer het driemaal daags gedurende 3 weken werd gegeven aan hemodialysepatiënten (HD) met hyperfosfatemie bij wie de anorganische fosfor in het serum niet goed onder controle was met calciumcarbonaat of sevelamer. waterstofchloride.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

68

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 113-0021
        • Komagome Kyouritsu Clinic
      • Tokyo, Japan, 166-0004
        • Asagaya Suzuki Clinic
      • Tokyo, Japan, 169-0075
        • Suda Clinic
    • Aichi
      • Toyohashi, Aichi, Japan, 441-8023
        • Meiyo Clinic
    • Chiba
      • Asahi, Chiba, Japan, 289-2511
        • Asahi General Hospital
    • Ibaragi
      • Koga, Ibaragi, Japan, 306-0014
        • Japanese Red Cross Koga Hospital
      • Mito, Ibaragi, Japan, 310-0844
        • Sumiyoshi Clinic Hospital
      • Toride, Ibaragi, Japan, 302-0022
        • Toride Medical Center
      • Tsuchiura, Ibaragi, Japan, 300-0053
        • Tsuchiura Kyodo General Hospital
    • Nagano
      • Suda, Nagano, Japan, 392-8510
        • Japanese Red Cross Suwa Hospital
      • Ueda, Nagano, Japan, 386-0493
        • Maruko General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven
  • In staat om te voldoen aan de studieprocedures en medicatie
  • Op een stabiel HD-regime (minstens 3 x per week) gedurende ≥ 3 maanden
  • Proefpersoon die bij de screening calciumcarbonaat of sevelamer-hydrochloride als fosfaatbinder krijgt, moet gedurende ten minste 1 maand een stabiel regime (dosis en medicatie) hebben gevolgd
  • Een gemiddeld serum anorganisch fosfor in de vorige 3 tests: > 5,5 mg/dL en < 9,0 mg/dL
  • Verwijderingspercentage van bloedureumstikstof (BUN) ≥ 60%
  • Snelheid van speekselvloed volgens Saksische test ≥ 1 g/2 min

Uitsluitingscriteria:

  • Bloedzuiveringstherapie anders dan de ZvH
  • Huidige klinisch significante darmmotiliteitsstoornis
  • Mogelijke bijschildklierinterventie tijdens de studieperiode
  • Geschiedenis van maligniteit en ernstige cardiovasculaire aandoeningen zoals hartaandoeningen, angina pectoris, verstopt hartfalen, klepstenose, atriumfibrilleren en aritmie
  • Geschiedenis van allergie tegen actief ingrediënt
  • Ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen na geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Voedingssupplement: Placebo
Drie keer per dag 30 minuten kauwen tot ver na de maaltijd
Experimenteel: HS219
Voedingssupplement: HS219
Drie keer per dag 30 minuten kauwen ver na de maaltijd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in serum anorganische fosfor aan het einde van de behandeling vanaf baseline
Tijdsspanne: basislijn en einde van de kauwbehandeling gedurende een behandelingsperiode van drie weken
Verandering in serum anorganische fosfor aan het einde van de behandeling ten opzichte van de uitgangswaarde
basislijn en einde van de kauwbehandeling gedurende een behandelingsperiode van drie weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met serum anorganische fosforreductie van 1,5 mg/dL
Tijdsspanne: basislijn en einde van de behandeling
basislijn en einde van de behandeling
Prestatie Aantal deelnemers met serum anorganische fosfor; 3,5 ≦P<5,5 mg/dL in week 3
Tijdsspanne: week 3
week 3
Serum anorganisch fosforniveau
Tijdsspanne: week 3
De niveaus van anorganisch fosfor in het serum werden bepaald in week 3 vóór de eerste dialyse van de week (maandag of dinsdag).
week 3
Speeksel anorganische fosfor niveau
Tijdsspanne: week 3
Het anorganische fosforgehalte in het speeksel werd bepaald in week 3 vóór de eerste dialyse van de week (maandag of dinsdag).
week 3
Gecorrigeerde serumcalciumspiegel (Ca) op basis van de serumalbuminespiegel Gecorrigeerde serumcalciumspiegel (mg/dl) = Gemeten totaal Ca (mg/dl) + (4 - serumalbumine [g/dl])
Tijdsspanne: week 3
Serum Ca-spiegels werden bepaald in week 3 vóór de eerste dialyse van de week (maandag of dinsdag).
week 3
Ca×P
Tijdsspanne: week 3
Serum anorganische fosfor- en Ca2-waarden werden bepaald in week 3 vóór de eerste dialyse van de week (maandag of dinsdag).
week 3
Serum intact bijschildklierhormoon (PTH) niveau
Tijdsspanne: week 3
Serum intact en volledig PTH-niveaus werden bepaald in week 3 vóór de eerste dialyse van de week (maandag of dinsdag).
week 3
Serum intacte fibroblastgroeifactor (FGF) 23-niveau
Tijdsspanne: week 3
Serum intacte FGF23-spiegels werden bepaald in week 3 vóór de eerste dialyse van de week (maandag of dinsdag).
week 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

KDL Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Tadao Akizawa, MD, Divison of Nephrology, Department of Medicine, Showa University School of Medicine
  • Studie directeur: Masafumi Fukagawa, MD, PhD, Divison of Nephrology and Metabolism, Tokai University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

25 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HS219CCR-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische nierziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren