Uno studio sull'HS219 nei pazienti con malattia renale cronica in emodialisi con iperfosfatemia
31 agosto 2015 aggiornato da: KDL Inc.
Questo era uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di HS219, gomma da masticare caricata con chitosano, quando somministrata tre volte al giorno per 3 settimane a pazienti in emodialisi (HD) con iperfosfatemia il cui fosforo inorganico sierico non era ben controllato con carbonato di calcio o sevelamer cloruro di idrogeno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
68
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tokyo, Giappone, 113-0021
- Komagome Kyouritsu Clinic
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Tokyo, Giappone, 166-0004
- Asagaya Suzuki Clinic
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Tokyo, Giappone, 169-0075
- Suda Clinic
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Aichi
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Toyohashi, Aichi, Giappone, 441-8023
- Meiyo Clinic
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Chiba
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Asahi, Chiba, Giappone, 289-2511
- Asahi General Hospital
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Ibaragi
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Koga, Ibaragi, Giappone, 306-0014
- Japanese Red Cross Koga Hospital
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Mito, Ibaragi, Giappone, 310-0844
- Sumiyoshi Clinic Hospital
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Toride, Ibaragi, Giappone, 302-0022
- Toride Medical Center
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Tsuchiura, Ibaragi, Giappone, 300-0053
- Tsuchiura Kyodo General Hospital
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Nagano
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Suda, Nagano, Giappone, 392-8510
- Japanese Red Cross Suwa Hospital
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Ueda, Nagano, Giappone, 386-0493
- Maruko General Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto fornito
- In grado di rispettare le procedure e i farmaci dello studio
- In un regime HD stabile (almeno 3 volte a settimana) per ≥ 3 mesi
- Il soggetto che ha ricevuto carbonato di calcio o sevelamer cloridrato come legante del fosfato allo screening deve essere stato a regime stabile (dose e farmaci) per almeno 1 mese
- Fosforo inorganico sierico medio nei 3 test precedenti: > 5,5 mg/dL e < 9,0 mg/dL
- Tasso di rimozione dell'azoto ureico nel sangue (BUN) ≥ 60%
- Tasso di flusso salivare mediante test Saxon ≥ 1 g/2 min
Criteri di esclusione:
- Terapia di purificazione del sangue diversa dalla MH
- Attuale disturbo della motilità intestinale clinicamente significativo
- Possibile intervento paratiroideo durante il periodo di studio
- Storia di tumori maligni e gravi disturbi cardiovascolari come malattie cardiache, angina, insufficienza cardiaca congestizia, stenosi valvolare, fibrillazione atriale e aritmia
- Storia di allergia al principio attivo
- Ricezione di qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni dal consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Masticare per 30 minuti tre volte al giorno lontano dai pasti
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Sperimentale: HS219
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Masticare per 30 minuti tre volte al giorno lontano dai pasti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del fosforo inorganico sierico alla fine del trattamento rispetto al basale
Lasso di tempo: basale e alla fine del trattamento masticatorio durante il periodo di trattamento di tre settimane
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Variazione del fosforo inorganico sierico alla fine del trattamento rispetto al basale
|
basale e alla fine del trattamento masticatorio durante il periodo di trattamento di tre settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con riduzione del fosforo inorganico sierico di 1,5 mg/dL
Lasso di tempo: basale e fine del trattamento
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basale e fine del trattamento
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Risultato Numero di partecipanti con fosforo inorganico sierico; 3,5 ≦P<5,5 mg/dL alla settimana 3
Lasso di tempo: settimana 3
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settimana 3
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Livello sierico di fosforo inorganico
Lasso di tempo: settimana 3
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I livelli sierici di fosforo inorganico sono stati determinati alla settimana 3 prima della prima dialisi della settimana (lunedì o martedì).
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settimana 3
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Livello salivare di fosforo inorganico
Lasso di tempo: settimana 3
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I livelli salivari di fosforo inorganico sono stati determinati alla settimana 3 prima della prima dialisi della settimana (lunedì o martedì).
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settimana 3
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Livello corretto di calcio sierico (Ca) in base al livello di albumina sierica Calcio sierico corretto (mg/dL) = Ca totale misurato (mg/dL) + (4 - Albumina sierica [g/dL])
Lasso di tempo: settimana 3
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I livelli sierici di Ca sono stati determinati alla settimana 3 prima della prima dialisi della settimana (lunedì o martedì).
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settimana 3
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Ca×P
Lasso di tempo: settimana 3
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I livelli sierici di fosforo inorganico e Ca sono stati determinati alla settimana 3 prima della prima dialisi della settimana (lunedì o martedì).
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settimana 3
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Livello sierico di ormone paratiroideo (PTH) intatto
Lasso di tempo: settimana 3
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I livelli sierici di PTH intatto e intero sono stati determinati alla settimana 3 prima della prima dialisi della settimana (lunedì o martedì).
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settimana 3
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Fattore di crescita dei fibroblasti intatto (FGF) 23 nel siero
Lasso di tempo: settimana 3
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I livelli sierici intatti di FGF23 sono stati determinati alla settimana 3 prima della prima dialisi della settimana (lunedì o martedì).
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settimana 3
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Tadao Akizawa, MD, Divison of Nephrology, Department of Medicine, Showa University School of Medicine
- Direttore dello studio: Masafumi Fukagawa, MD, PhD, Divison of Nephrology and Metabolism, Tokai University School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 dicembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 dicembre 2009
Primo Inserito (Stima)
25 dicembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 settembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 agosto 2015
Ultimo verificato
1 maggio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HS219CCR-001
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