고인산혈증을 동반한 혈액투석 중인 만성신장질환 환자의 HS219 연구
2015년 8월 31일 업데이트: KDL Inc.
본 연구는 탄산칼슘 또는 세벨라머로 혈청 무기인이 잘 조절되지 않는 고인산혈증 혈액투석(HD) 환자를 대상으로 키토산이 함유된 츄잉껌 HS219를 1일 3회, 3주간 투여했을 때의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구이다. 염화수소.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
68
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Tokyo, 일본, 113-0021
- Komagome Kyouritsu Clinic
-
Tokyo, 일본, 166-0004
- Asagaya Suzuki Clinic
-
Tokyo, 일본, 169-0075
- Suda Clinic
-
-
Aichi
-
Toyohashi, Aichi, 일본, 441-8023
- Meiyo Clinic
-
-
Chiba
-
Asahi, Chiba, 일본, 289-2511
- Asahi General Hospital
-
-
Ibaragi
-
Koga, Ibaragi, 일본, 306-0014
- Japanese Red Cross Koga Hospital
-
Mito, Ibaragi, 일본, 310-0844
- Sumiyoshi Clinic Hospital
-
Toride, Ibaragi, 일본, 302-0022
- Toride Medical Center
-
Tsuchiura, Ibaragi, 일본, 300-0053
- Tsuchiura Kyodo General Hospital
-
-
Nagano
-
Suda, Nagano, 일본, 392-8510
- Japanese Red Cross Suwa Hospital
-
Ueda, Nagano, 일본, 386-0493
- Maruko General Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서 제공
- 연구 절차 및 투약을 준수할 수 있음
- ≥ 3개월 동안 안정적인 HD 요법(주당 최소 3회)
- 선별 시 인 결합제로서 탄산칼슘 또는 세벨라머 염산염을 받는 피험자는 적어도 1개월 동안 안정적인 요법(용량 및 약물)을 받아야 합니다.
- 이전 3가지 검사에서 평균 혈청 무기 인: > 5.5 mg/dL 및 < 9.0 mg/dL
- 혈액요소질소(BUN) 제거율 ≥ 60%
- 색슨 검사에 의한 타액 흐름 속도 ≥ 1g/2분
제외 기준:
- HD 이외의 혈액 정화 요법
- 현재 임상적으로 유의한 장 운동 장애
- 연구 기간 동안 가능한 부갑상선 개입
- 심장 질환, 협심증, 울혈성 심부전, 판막 협착증, 심방 세동 및 부정맥과 같은 악성 종양 및 심각한 심혈관 질환의 병력
- 활성 성분에 대한 알레르기 병력
- 정보에 입각한 동의 후 30일 이내에 임상시험용 의약품 수령
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
|
식후 30분씩 하루 3번 씹기
|
|
실험적: HS219
|
하루 3번 식후 30분 씹기
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
베이스라인에서 치료 종료 시 혈청 무기 인의 변화
기간: 3주간의 치료 기간 동안 저작 치료의 기준선 및 종료
|
베이스라인 대비 치료 종료 시 혈청 무기 인의 변화
|
3주간의 치료 기간 동안 저작 치료의 기준선 및 종료
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈청 무기 인 감소가 1.5mg/dL인 참가자 수
기간: 기준선 및 치료 종료
|
기준선 및 치료 종료
|
|
|
혈청 무기 인을 함유한 참가자 수; 3.5 ≦ P< 5.5 mg/dL(3주차)
기간: 3주차
|
3주차
|
|
|
혈청 무기 인 수준
기간: 3주차
|
혈청 무기 인 수치는 해당 주의 첫 번째 투석 전 3주(월요일 또는 화요일)에 결정되었습니다.
|
3주차
|
|
타액 무기 인 수준
기간: 3주차
|
타액의 무기 인 수치는 첫 번째 투석(월요일 또는 화요일) 전 3주에 결정되었습니다.
|
3주차
|
|
혈청 알부민 수치를 기준으로 한 보정된 혈청 칼슘(Ca) 수치 보정된 혈청 칼슘(mg/dL) = 측정된 총 Ca(mg/dL) + (4 - 혈청 알부민[g/dL])
기간: 3주차
|
혈청 Ca 수치는 첫 번째 투석(월요일 또는 화요일) 전 3주에 결정되었습니다.
|
3주차
|
|
Ca×P
기간: 3주차
|
혈청 무기 인 및 Ca 수치는 첫 번째 투석(월요일 또는 화요일) 전 3주에 결정되었습니다.
|
3주차
|
|
혈청 온전한 부갑상선 호르몬(PTH) 수치
기간: 3주차
|
혈청 무손상 및 전체 부갑상선호르몬 수치는 해당 주의 첫 번째 투석(월요일 또는 화요일) 전 3주에 결정되었습니다.
|
3주차
|
|
혈청 온전한 섬유아세포 성장 인자(FGF) 23 레벨
기간: 3주차
|
혈청 온전한 FGF23 수준은 해당 주의 첫 번째 투석 전 3주(월요일 또는 화요일)에 결정되었습니다.
|
3주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Tadao Akizawa, MD, Divison of Nephrology, Department of Medicine, Showa University School of Medicine
- 연구 책임자: Masafumi Fukagawa, MD, PhD, Divison of Nephrology and Metabolism, Tokai University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 12월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 12월 24일
처음 게시됨 (추정)
2009년 12월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2012년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
만성 신장 질환에 대한 임상 시험
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인