Observational Safety Study of Adjuvanted Swine Origin A (H1N1) Pandemic Subunit Egg Derived Vaccine
2011年10月4日 更新者：Novartis Vaccines
A Prospective Observational Study of Safety and Occurrence of Influenza-like Illness Following Administration of Adjuvanted Swine Origin A(H1N1) Pandemic Subunit Vaccine Focetria
This is an observational safety study of a prophylactic use of Flu Egg Derived Adjuvanted Swine Origin A(H1N1) Vaccine in subjects 6 months of age and older.
Subjects may receive either 1 or 2 doses: children and elderly will receive 2 doses and adults will receive either 1 or 2 doses.
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
7284
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires
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Combate de Los Pozos 1881、Ciudad Autónoma de Buenos Aires、アルゼンチン
- Hospital Garrahan
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Gallo 1330、Ciudad Autónoma de Buenos Aires、アルゼンチン
- Hospital de Ninos "Dr. Ricardo Gutierrez"
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Córdoba
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Belgrano 1500、Córdoba、アルゼンチン
- Hospital Nuestra Señora de la Misericordia
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Castro Barros 650 - San Martín、Córdoba、アルゼンチン
- Hospital Pediatrico del Niño Jesus
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Humberto Primo 520、Córdoba、アルゼンチン
- Sanatorio Mayo Privado S.A.
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Guaymallen Mendoza
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Bandera de los Andes 2603 Villa nueva、Guaymallen Mendoza、アルゼンチン
- Hospital Pediatrico "Dr. Humberto Notti"
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Bergentheim
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Kanaalweg West 61、Bergentheim、オランダ、7691BV
- Huisartsenpraktijk Bergentheim
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Breda
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Brederostraat 2/A、Breda、オランダ、4819HH
- Huisartsenpraktijk Bredero
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Coevorden
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M.v.d. Thijnensingel 1、Coevorden、オランダ、7741GB
- Saxenburg Groep, Zorgcentrum Aleida Kramer
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Emmen
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Dennenlaan 56、Emmen、オランダ、7822EL
- Huisartsenpraktijk Dennenlaan
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Genemuiden
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Prinses Julianastraat 25、Genemuiden、オランダ、8281CK
- Huisartsenpraktijk de Steenpoort
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Gramsbergen
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Voorstraat 3、Gramsbergen、オランダ、7783AL
- Huisartsenpraktijk Gramsbergen
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Oosterhesselen
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Edveensweg 13、Oosterhesselen、オランダ、7861AM
- Huisartsenpraktijk Oosterhesselen
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Zwolle
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Groot Wezenland 20、Zwolle、オランダ、8011JW
- Isala Klinieken Zwolle
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Population of children, adolescents, adults and elderly
説明
Inclusion Criteria:
- Subject's age in accordance with the approved product label of the country where the study is conducted
- Subjects will be vaccinated with Focetria®, independently of this study.
- Subjects or parent/guardian willing to provide informed consent prior to vaccination administration and complete all of the study, including follow-up contact
Exclusion Criteria:
• Received any prior H1N1 vaccination
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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グループ 1: 6 ～ 23 か月
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非介入観察研究
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グループ 2: 2 ～ 8 歳
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非介入観察研究
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グループ 3: 9 ～ 17 歳
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非介入観察研究
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グループ 4: 18 ～ 44 歳
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非介入観察研究
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グループ 5: 45 ～ 60 歳
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非介入観察研究
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グループ: 60 歳以上
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非介入観察研究
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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To quantify the safety of Flu Egg Derived Adjuvanted Swine Origin A(H1N1) Pandemic Subunit Vaccine in actively monitored subjects; To characterize the incidence of AEs in specific age groups following an active surveillance of vaccinated subjects.
時間枠：6 Months
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6 Months
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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To assess the occurrence of laboratory confirmed H1N1sw and influenza-like illness following vaccination with Flu Egg Derived Adjuvanted Swine Origin A(H1N1) Pandemic Subunit Vaccine.
時間枠：6 months
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6 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年12月1日
一次修了 (実際)
2011年3月1日
研究の完了 (実際)
2011年3月1日
試験登録日
最初に提出
2009年12月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月29日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年10月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年10月4日
最終確認日
2011年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- V111_09OB
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。