Observational Safety Study of Adjuvanted Swine Origin A (H1N1) Pandemic Subunit Egg Derived Vaccine
4. října 2011 aktualizováno: Novartis Vaccines
A Prospective Observational Study of Safety and Occurrence of Influenza-like Illness Following Administration of Adjuvanted Swine Origin A(H1N1) Pandemic Subunit Vaccine Focetria
This is an observational safety study of a prophylactic use of Flu Egg Derived Adjuvanted Swine Origin A(H1N1) Vaccine in subjects 6 months of age and older.
Subjects may receive either 1 or 2 doses: children and elderly will receive 2 doses and adults will receive either 1 or 2 doses.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
7284
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires
-
Combate de Los Pozos 1881, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina
- Hospital Garrahan
-
Gallo 1330, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina
- Hospital de Ninos "Dr. Ricardo Gutierrez"
-
-
Córdoba
-
Belgrano 1500, Córdoba, Argentina
- Hospital Nuestra Senora de la Misericordia
-
Castro Barros 650 - San Martín, Córdoba, Argentina
- Hospital Pediatrico del Niño Jesus
-
Humberto Primo 520, Córdoba, Argentina
- Sanatorio Mayo Privado S.A.
-
-
Guaymallen Mendoza
-
Bandera de los Andes 2603 Villa nueva, Guaymallen Mendoza, Argentina
- Hospital Pediatrico "Dr. Humberto Notti"
-
-
-
-
Bergentheim
-
Kanaalweg West 61, Bergentheim, Holandsko, 7691BV
- Huisartsenpraktijk Bergentheim
-
-
Breda
-
Brederostraat 2/A, Breda, Holandsko, 4819HH
- Huisartsenpraktijk Bredero
-
-
Coevorden
-
M.v.d. Thijnensingel 1, Coevorden, Holandsko, 7741GB
- Saxenburg Groep, Zorgcentrum Aleida Kramer
-
-
Emmen
-
Dennenlaan 56, Emmen, Holandsko, 7822EL
- Huisartsenpraktijk Dennenlaan
-
-
Genemuiden
-
Prinses Julianastraat 25, Genemuiden, Holandsko, 8281CK
- Huisartsenpraktijk de Steenpoort
-
-
Gramsbergen
-
Voorstraat 3, Gramsbergen, Holandsko, 7783AL
- Huisartsenpraktijk Gramsbergen
-
-
Oosterhesselen
-
Edveensweg 13, Oosterhesselen, Holandsko, 7861AM
- Huisartsenpraktijk Oosterhesselen
-
-
Zwolle
-
Groot Wezenland 20, Zwolle, Holandsko, 8011JW
- Isala Klinieken Zwolle
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 měsíců a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Population of children, adolescents, adults and elderly
Popis
Inclusion Criteria:
- Subject's age in accordance with the approved product label of the country where the study is conducted
- Subjects will be vaccinated with Focetria®, independently of this study.
- Subjects or parent/guardian willing to provide informed consent prior to vaccination administration and complete all of the study, including follow-up contact
Exclusion Criteria:
• Received any prior H1N1 vaccination
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina 1: 6-23 měsíců
|
Neintervenční observační studie
|
|
Skupina 2: 2-8 let
|
Neintervenční observační studie
|
|
Skupina 3: 9-17 let
|
Neintervenční observační studie
|
|
Skupina 4: 18-44 let
|
Neintervenční observační studie
|
|
Skupina 5: 45-60 let
|
Neintervenční observační studie
|
|
Skupina: >60 let
|
Neintervenční observační studie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
To quantify the safety of Flu Egg Derived Adjuvanted Swine Origin A(H1N1) Pandemic Subunit Vaccine in actively monitored subjects; To characterize the incidence of AEs in specific age groups following an active surveillance of vaccinated subjects.
Časové okno: 6 Months
|
6 Months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
To assess the occurrence of laboratory confirmed H1N1sw and influenza-like illness following vaccination with Flu Egg Derived Adjuvanted Swine Origin A(H1N1) Pandemic Subunit Vaccine.
Časové okno: 6 months
|
6 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. prosince 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. prosince 2009
První zveřejněno (Odhad)
30. prosince 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. října 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. října 2011
Naposledy ověřeno
1. října 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- V111_09OB
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .