Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Observational Safety Study of Adjuvanted Swine Origin A (H1N1) Pandemic Subunit Egg Derived Vaccine

tiistai 4. lokakuuta 2011 päivittänyt: Novartis Vaccines

A Prospective Observational Study of Safety and Occurrence of Influenza-like Illness Following Administration of Adjuvanted Swine Origin A(H1N1) Pandemic Subunit Vaccine Focetria

This is an observational safety study of a prophylactic use of Flu Egg Derived Adjuvanted Swine Origin A(H1N1) Vaccine in subjects 6 months of age and older. Subjects may receive either 1 or 2 doses: children and elderly will receive 2 doses and adults will receive either 1 or 2 doses.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7284

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Bergentheim
      • Kanaalweg West 61, Bergentheim, Alankomaat, 7691BV
        • Huisartsenpraktijk Bergentheim
    • Breda
      • Brederostraat 2/A, Breda, Alankomaat, 4819HH
        • Huisartsenpraktijk Bredero
    • Coevorden
      • M.v.d. Thijnensingel 1, Coevorden, Alankomaat, 7741GB
        • Saxenburg Groep, Zorgcentrum Aleida Kramer
    • Emmen
      • Dennenlaan 56, Emmen, Alankomaat, 7822EL
        • Huisartsenpraktijk Dennenlaan
    • Genemuiden
      • Prinses Julianastraat 25, Genemuiden, Alankomaat, 8281CK
        • Huisartsenpraktijk de Steenpoort
    • Gramsbergen
      • Voorstraat 3, Gramsbergen, Alankomaat, 7783AL
        • Huisartsenpraktijk Gramsbergen
    • Oosterhesselen
      • Edveensweg 13, Oosterhesselen, Alankomaat, 7861AM
        • Huisartsenpraktijk Oosterhesselen
    • Zwolle
      • Groot Wezenland 20, Zwolle, Alankomaat, 8011JW
        • Isala Klinieken Zwolle
  • Argentiina
    • Ciudad Autónoma de Buenos Aires
      • Combate de Los Pozos 1881, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentiina
        • Hospital Garrahan
      • Gallo 1330, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentiina
        • Hospital de Ninos "Dr. Ricardo Gutierrez"
    • Córdoba
      • Belgrano 1500, Córdoba, Argentiina
        • Hospital Nuestra Señora de la Misericordia
      • Castro Barros 650 - San Martín, Córdoba, Argentiina
        • Hospital Pediatrico del Niño Jesus
      • Humberto Primo 520, Córdoba, Argentiina
        • Sanatorio Mayo Privado S.A.
    • Guaymallen Mendoza
      • Bandera de los Andes 2603 Villa nueva, Guaymallen Mendoza, Argentiina
        • Hospital Pediatrico "Dr. Humberto Notti"

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Population of children, adolescents, adults and elderly

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Subject's age in accordance with the approved product label of the country where the study is conducted
  • Subjects will be vaccinated with Focetria®, independently of this study.
  • Subjects or parent/guardian willing to provide informed consent prior to vaccination administration and complete all of the study, including follow-up contact

Exclusion Criteria:

• Received any prior H1N1 vaccination

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ryhmä 1: 6-23 kuukautta
Muut: Ei-interventio havaintotutkimus
Ei-interventio havaintotutkimus
Ryhmä 2: 2-8 vuotta
Muut: Ei-interventio havaintotutkimus
Ei-interventio havaintotutkimus
Ryhmä 3: 9-17 vuotta
Muut: Ei-interventio havaintotutkimus
Ei-interventio havaintotutkimus
Ryhmä 4: 18-44 vuotta
Muut: Ei-interventio havaintotutkimus
Ei-interventio havaintotutkimus
Ryhmä 5: 45-60 vuotta
Muut: Ei-interventio havaintotutkimus
Ei-interventio havaintotutkimus
Ryhmä: >60 vuotta
Muut: Ei-interventio havaintotutkimus
Ei-interventio havaintotutkimus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
To quantify the safety of Flu Egg Derived Adjuvanted Swine Origin A(H1N1) Pandemic Subunit Vaccine in actively monitored subjects; To characterize the incidence of AEs in specific age groups following an active surveillance of vaccinated subjects.
Aikaikkuna: 6 Months
6 Months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
To assess the occurrence of laboratory confirmed H1N1sw and influenza-like illness following vaccination with Flu Egg Derived Adjuvanted Swine Origin A(H1N1) Pandemic Subunit Vaccine.
Aikaikkuna: 6 months
6 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Vaccines

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 5. lokakuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. lokakuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • V111_09OB

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-interventio havaintotutkimus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa