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Observational Safety Study of Adjuvanted Swine Origin A (H1N1) Pandemic Subunit Egg Derived Vaccine

4. Oktober 2011 aktualisiert von: Novartis Vaccines

A Prospective Observational Study of Safety and Occurrence of Influenza-like Illness Following Administration of Adjuvanted Swine Origin A(H1N1) Pandemic Subunit Vaccine Focetria

This is an observational safety study of a prophylactic use of Flu Egg Derived Adjuvanted Swine Origin A(H1N1) Vaccine in subjects 6 months of age and older. Subjects may receive either 1 or 2 doses: children and elderly will receive 2 doses and adults will receive either 1 or 2 doses.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

7284

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
    • Ciudad Autónoma de Buenos Aires
      • Combate de Los Pozos 1881, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentinien
        • Hospital Garrahan
      • Gallo 1330, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentinien
        • Hospital de Ninos "Dr. Ricardo Gutierrez"
    • Córdoba
      • Belgrano 1500, Córdoba, Argentinien
        • Hospital Nuestra Señora de la Misericordia
      • Castro Barros 650 - San Martín, Córdoba, Argentinien
        • Hospital Pediatrico del Niño Jesus
      • Humberto Primo 520, Córdoba, Argentinien
        • Sanatorio Mayo Privado S.A.
    • Guaymallen Mendoza
      • Bandera de los Andes 2603 Villa nueva, Guaymallen Mendoza, Argentinien
        • Hospital Pediatrico "Dr. Humberto Notti"
  • Niederlande
    • Bergentheim
      • Kanaalweg West 61, Bergentheim, Niederlande, 7691BV
        • Huisartsenpraktijk Bergentheim
    • Breda
      • Brederostraat 2/A, Breda, Niederlande, 4819HH
        • Huisartsenpraktijk Bredero
    • Coevorden
      • M.v.d. Thijnensingel 1, Coevorden, Niederlande, 7741GB
        • Saxenburg Groep, Zorgcentrum Aleida Kramer
    • Emmen
      • Dennenlaan 56, Emmen, Niederlande, 7822EL
        • Huisartsenpraktijk Dennenlaan
    • Genemuiden
      • Prinses Julianastraat 25, Genemuiden, Niederlande, 8281CK
        • Huisartsenpraktijk de Steenpoort
    • Gramsbergen
      • Voorstraat 3, Gramsbergen, Niederlande, 7783AL
        • Huisartsenpraktijk Gramsbergen
    • Oosterhesselen
      • Edveensweg 13, Oosterhesselen, Niederlande, 7861AM
        • Huisartsenpraktijk Oosterhesselen
    • Zwolle
      • Groot Wezenland 20, Zwolle, Niederlande, 8011JW
        • Isala Klinieken Zwolle

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Population of children, adolescents, adults and elderly

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Subject's age in accordance with the approved product label of the country where the study is conducted
  • Subjects will be vaccinated with Focetria®, independently of this study.
  • Subjects or parent/guardian willing to provide informed consent prior to vaccination administration and complete all of the study, including follow-up contact

Exclusion Criteria:

• Received any prior H1N1 vaccination

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1: 6–23 Monate
Sonstiges: Beobachtungsstudie ohne Intervention
Beobachtungsstudie ohne Intervention
Gruppe 2: 2-8 Jahre
Sonstiges: Beobachtungsstudie ohne Intervention
Beobachtungsstudie ohne Intervention
Gruppe 3: 9-17 Jahre
Sonstiges: Beobachtungsstudie ohne Intervention
Beobachtungsstudie ohne Intervention
Gruppe 4: 18–44 Jahre
Sonstiges: Beobachtungsstudie ohne Intervention
Beobachtungsstudie ohne Intervention
Gruppe 5: 45-60 Jahre
Sonstiges: Beobachtungsstudie ohne Intervention
Beobachtungsstudie ohne Intervention
Gruppe: >60 Jahre
Sonstiges: Beobachtungsstudie ohne Intervention
Beobachtungsstudie ohne Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
To quantify the safety of Flu Egg Derived Adjuvanted Swine Origin A(H1N1) Pandemic Subunit Vaccine in actively monitored subjects; To characterize the incidence of AEs in specific age groups following an active surveillance of vaccinated subjects.
Zeitfenster: 6 Months
6 Months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
To assess the occurrence of laboratory confirmed H1N1sw and influenza-like illness following vaccination with Flu Egg Derived Adjuvanted Swine Origin A(H1N1) Pandemic Subunit Vaccine.
Zeitfenster: 6 months
6 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Vaccines

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Oktober 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2011

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V111_09OB

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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