Observational Safety Study of Adjuvanted Swine Origin A (H1N1) Pandemic Subunit Egg Derived Vaccine
4 de outubro de 2011 atualizado por: Novartis Vaccines
A Prospective Observational Study of Safety and Occurrence of Influenza-like Illness Following Administration of Adjuvanted Swine Origin A(H1N1) Pandemic Subunit Vaccine Focetria
This is an observational safety study of a prophylactic use of Flu Egg Derived Adjuvanted Swine Origin A(H1N1) Vaccine in subjects 6 months of age and older.
Subjects may receive either 1 or 2 doses: children and elderly will receive 2 doses and adults will receive either 1 or 2 doses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
7284
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires
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Combate de Los Pozos 1881, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina
- Hospital Garrahan
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Gallo 1330, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina
- Hospital de Ninos "Dr. Ricardo Gutierrez"
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Córdoba
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Belgrano 1500, Córdoba, Argentina
- Hospital Nuestra Señora de la Misericordia
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Castro Barros 650 - San Martín, Córdoba, Argentina
- Hospital Pediatrico del Niño Jesus
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Humberto Primo 520, Córdoba, Argentina
- Sanatorio Mayo Privado S.A.
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Guaymallen Mendoza
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Bandera de los Andes 2603 Villa nueva, Guaymallen Mendoza, Argentina
- Hospital Pediatrico "Dr. Humberto Notti"
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Bergentheim
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Kanaalweg West 61, Bergentheim, Holanda, 7691BV
- Huisartsenpraktijk Bergentheim
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Breda
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Brederostraat 2/A, Breda, Holanda, 4819HH
- Huisartsenpraktijk Bredero
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Coevorden
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M.v.d. Thijnensingel 1, Coevorden, Holanda, 7741GB
- Saxenburg Groep, Zorgcentrum Aleida Kramer
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Emmen
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Dennenlaan 56, Emmen, Holanda, 7822EL
- Huisartsenpraktijk Dennenlaan
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Genemuiden
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Prinses Julianastraat 25, Genemuiden, Holanda, 8281CK
- Huisartsenpraktijk de Steenpoort
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Gramsbergen
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Voorstraat 3, Gramsbergen, Holanda, 7783AL
- Huisartsenpraktijk Gramsbergen
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Oosterhesselen
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Edveensweg 13, Oosterhesselen, Holanda, 7861AM
- Huisartsenpraktijk Oosterhesselen
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Zwolle
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Groot Wezenland 20, Zwolle, Holanda, 8011JW
- Isala Klinieken Zwolle
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Population of children, adolescents, adults and elderly
Descrição
Inclusion Criteria:
- Subject's age in accordance with the approved product label of the country where the study is conducted
- Subjects will be vaccinated with Focetria®, independently of this study.
- Subjects or parent/guardian willing to provide informed consent prior to vaccination administration and complete all of the study, including follow-up contact
Exclusion Criteria:
• Received any prior H1N1 vaccination
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo 1: 6-23 meses
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Estudo observacional sem intervenção
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Grupo 2: 2-8 anos
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Estudo observacional sem intervenção
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Grupo 3: 9-17 anos
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Estudo observacional sem intervenção
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Grupo 4: 18-44 anos
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Estudo observacional sem intervenção
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Grupo 5: 45-60 anos
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Estudo observacional sem intervenção
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Grupo: >60 anos
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Estudo observacional sem intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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To quantify the safety of Flu Egg Derived Adjuvanted Swine Origin A(H1N1) Pandemic Subunit Vaccine in actively monitored subjects; To characterize the incidence of AEs in specific age groups following an active surveillance of vaccinated subjects.
Prazo: 6 Months
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6 Months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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To assess the occurrence of laboratory confirmed H1N1sw and influenza-like illness following vaccination with Flu Egg Derived Adjuvanted Swine Origin A(H1N1) Pandemic Subunit Vaccine.
Prazo: 6 months
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6 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de dezembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de dezembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
30 de dezembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de outubro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de outubro de 2011
Última verificação
1 de outubro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- V111_09OB
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