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Observational Safety Study of Adjuvanted Swine Origin A (H1N1) Pandemic Subunit Egg Derived Vaccine

2011년 10월 4일 업데이트: Novartis Vaccines

A Prospective Observational Study of Safety and Occurrence of Influenza-like Illness Following Administration of Adjuvanted Swine Origin A(H1N1) Pandemic Subunit Vaccine Focetria

This is an observational safety study of a prophylactic use of Flu Egg Derived Adjuvanted Swine Origin A(H1N1) Vaccine in subjects 6 months of age and older. Subjects may receive either 1 or 2 doses: children and elderly will receive 2 doses and adults will receive either 1 or 2 doses.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

7284

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
    • Bergentheim
      • Kanaalweg West 61, Bergentheim, 네덜란드, 7691BV
        • Huisartsenpraktijk Bergentheim
    • Breda
      • Brederostraat 2/A, Breda, 네덜란드, 4819HH
        • Huisartsenpraktijk Bredero
    • Coevorden
      • M.v.d. Thijnensingel 1, Coevorden, 네덜란드, 7741GB
        • Saxenburg Groep, Zorgcentrum Aleida Kramer
    • Emmen
      • Dennenlaan 56, Emmen, 네덜란드, 7822EL
        • Huisartsenpraktijk Dennenlaan
    • Genemuiden
      • Prinses Julianastraat 25, Genemuiden, 네덜란드, 8281CK
        • Huisartsenpraktijk de Steenpoort
    • Gramsbergen
      • Voorstraat 3, Gramsbergen, 네덜란드, 7783AL
        • Huisartsenpraktijk Gramsbergen
    • Oosterhesselen
      • Edveensweg 13, Oosterhesselen, 네덜란드, 7861AM
        • Huisartsenpraktijk Oosterhesselen
    • Zwolle
      • Groot Wezenland 20, Zwolle, 네덜란드, 8011JW
        • Isala Klinieken Zwolle
  • 아르헨티나
    • Ciudad Autónoma de Buenos Aires
      • Combate de Los Pozos 1881, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, 아르헨티나
        • Hospital Garrahan
      • Gallo 1330, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, 아르헨티나
        • Hospital de Ninos "Dr. Ricardo Gutierrez"
    • Córdoba
      • Belgrano 1500, Córdoba, 아르헨티나
        • Hospital Nuestra Señora de la Misericordia
      • Castro Barros 650 - San Martín, Córdoba, 아르헨티나
        • Hospital Pediatrico del Niño Jesus
      • Humberto Primo 520, Córdoba, 아르헨티나
        • Sanatorio Mayo Privado S.A.
    • Guaymallen Mendoza
      • Bandera de los Andes 2603 Villa nueva, Guaymallen Mendoza, 아르헨티나
        • Hospital Pediatrico "Dr. Humberto Notti"

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Population of children, adolescents, adults and elderly

설명

Inclusion Criteria:

  • Subject's age in accordance with the approved product label of the country where the study is conducted
  • Subjects will be vaccinated with Focetria®, independently of this study.
  • Subjects or parent/guardian willing to provide informed consent prior to vaccination administration and complete all of the study, including follow-up contact

Exclusion Criteria:

• Received any prior H1N1 vaccination

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
그룹 1: 6-23개월
다른: 비 개입 관찰 연구
비 개입 관찰 연구
그룹 2: 2-8세
다른: 비 개입 관찰 연구
비 개입 관찰 연구
그룹 3: 9-17세
다른: 비 개입 관찰 연구
비 개입 관찰 연구
그룹 4: 18-44세
다른: 비 개입 관찰 연구
비 개입 관찰 연구
그룹 5: 45-60세
다른: 비 개입 관찰 연구
비 개입 관찰 연구
그룹: 60세 이상
다른: 비 개입 관찰 연구
비 개입 관찰 연구

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
To quantify the safety of Flu Egg Derived Adjuvanted Swine Origin A(H1N1) Pandemic Subunit Vaccine in actively monitored subjects; To characterize the incidence of AEs in specific age groups following an active surveillance of vaccinated subjects.
기간: 6 Months
6 Months

2차 결과 측정

결과 측정
기간
To assess the occurrence of laboratory confirmed H1N1sw and influenza-like illness following vaccination with Flu Egg Derived Adjuvanted Swine Origin A(H1N1) Pandemic Subunit Vaccine.
기간: 6 months
6 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Vaccines

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 12월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 12월 29일

처음 게시됨 (추정)

2009년 12월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 10월 4일

마지막으로 확인됨

2011년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • V111_09OB

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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