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Observational Safety Study of Adjuvanted Swine Origin A (H1N1) Pandemic Subunit Egg Derived Vaccine

4 ottobre 2011 aggiornato da: Novartis Vaccines

A Prospective Observational Study of Safety and Occurrence of Influenza-like Illness Following Administration of Adjuvanted Swine Origin A(H1N1) Pandemic Subunit Vaccine Focetria

This is an observational safety study of a prophylactic use of Flu Egg Derived Adjuvanted Swine Origin A(H1N1) Vaccine in subjects 6 months of age and older. Subjects may receive either 1 or 2 doses: children and elderly will receive 2 doses and adults will receive either 1 or 2 doses.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

7284

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
    • Ciudad Autónoma de Buenos Aires
      • Combate de Los Pozos 1881, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Garrahan
      • Gallo 1330, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina
        • Hospital de Ninos "Dr. Ricardo Gutierrez"
    • Córdoba
      • Belgrano 1500, Córdoba, Argentina
        • Hospital Nuestra Señora de la Misericordia
      • Castro Barros 650 - San Martín, Córdoba, Argentina
        • Hospital Pediatrico del Niño Jesus
      • Humberto Primo 520, Córdoba, Argentina
        • Sanatorio Mayo Privado S.A.
    • Guaymallen Mendoza
      • Bandera de los Andes 2603 Villa nueva, Guaymallen Mendoza, Argentina
        • Hospital Pediatrico "Dr. Humberto Notti"
  • Olanda
    • Bergentheim
      • Kanaalweg West 61, Bergentheim, Olanda, 7691BV
        • Huisartsenpraktijk Bergentheim
    • Breda
      • Brederostraat 2/A, Breda, Olanda, 4819HH
        • Huisartsenpraktijk Bredero
    • Coevorden
      • M.v.d. Thijnensingel 1, Coevorden, Olanda, 7741GB
        • Saxenburg Groep, Zorgcentrum Aleida Kramer
    • Emmen
      • Dennenlaan 56, Emmen, Olanda, 7822EL
        • Huisartsenpraktijk Dennenlaan
    • Genemuiden
      • Prinses Julianastraat 25, Genemuiden, Olanda, 8281CK
        • Huisartsenpraktijk de Steenpoort
    • Gramsbergen
      • Voorstraat 3, Gramsbergen, Olanda, 7783AL
        • Huisartsenpraktijk Gramsbergen
    • Oosterhesselen
      • Edveensweg 13, Oosterhesselen, Olanda, 7861AM
        • Huisartsenpraktijk Oosterhesselen
    • Zwolle
      • Groot Wezenland 20, Zwolle, Olanda, 8011JW
        • Isala Klinieken Zwolle

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

6 mesi e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Population of children, adolescents, adults and elderly

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Subject's age in accordance with the approved product label of the country where the study is conducted
  • Subjects will be vaccinated with Focetria®, independently of this study.
  • Subjects or parent/guardian willing to provide informed consent prior to vaccination administration and complete all of the study, including follow-up contact

Exclusion Criteria:

• Received any prior H1N1 vaccination

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1: 6-23 mesi
Altro: Studio osservazionale senza intervento
Studio osservazionale senza intervento
Gruppo 2: 2-8 anni
Altro: Studio osservazionale senza intervento
Studio osservazionale senza intervento
Gruppo 3: 9-17 anni
Altro: Studio osservazionale senza intervento
Studio osservazionale senza intervento
Gruppo 4: 18-44 anni
Altro: Studio osservazionale senza intervento
Studio osservazionale senza intervento
Gruppo 5: 45-60 anni
Altro: Studio osservazionale senza intervento
Studio osservazionale senza intervento
Gruppo: >60 anni
Altro: Studio osservazionale senza intervento
Studio osservazionale senza intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
To quantify the safety of Flu Egg Derived Adjuvanted Swine Origin A(H1N1) Pandemic Subunit Vaccine in actively monitored subjects; To characterize the incidence of AEs in specific age groups following an active surveillance of vaccinated subjects.
Lasso di tempo: 6 Months
6 Months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
To assess the occurrence of laboratory confirmed H1N1sw and influenza-like illness following vaccination with Flu Egg Derived Adjuvanted Swine Origin A(H1N1) Pandemic Subunit Vaccine.
Lasso di tempo: 6 months
6 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Vaccines

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

30 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 ottobre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2011

Ultimo verificato

1 ottobre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V111_09OB

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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